KonferencecenterFarmakonomuddannelsenIndustriApotek og Primær SundhedssektorIT-ServicesE-learning
Du er her: PharmakonIndustri
Lead Auditor i GMP/GDP. Afsluttende eksamen
Du får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit.
Målgruppe
Alle medarbejdere  med GMP-/GDP-erfaring i farmaceutisk udvikling, fremstilling, indkøb, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler, som står for at skulle auditere/inspicere internt, eksterne leverandører eller som myndighed. Det forudsættes at man har gennemført kurset ”EU-GMP-regler – krav og fortolkninger” eller tilsvarende..
Mål
At deltagerne kan planlægge, gennemføre og rapportere en audit med fokus på det væsentlige ift. de gældende krav. At deltagerne bliver fortrolige med interviewteknikker, de auditeredes reaktioner, formulering af hjælpsomme og nyttige afvigelser, samt mødeledelse ved både åbnings- og afslutningsmøder.
Kursusindhold

I den farmaceutiske industri er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot inspicere resultatet. Desuden er der et stort behov for at kunne dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring har den fornødne kompetence.
På kurset resumeres GMP-/GDP-kravgrundlaget kort.
Derefter vil vi tage udgangspunkt i en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere evt. observationer for repræsentanter fra virksomheden. Desuden vil flg. punkter gennemgås:

• Auditors rolle – adfærd og psykologi
• Auditsystemet
• Kvalitetsdokumentation
• Planlægning og forberedelse af audit
• Tjeklister
• Åbningsmøde
• Procesaudit
• Interview- og notatteknik
• Afvigelser, observationer og objektive beviser
• Afslutningsmøde
• Auditrapportering
• Opfølgningsaktiviteter

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines og rekommandationer vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i retningslinier for audit af kvalitets- og miljøledelsessystemer som angivet i standarden ISO 19011.
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.
Andre kursisters vurdering af dette kursus:
0
Varighed
4 dage. Internat.
Kursusledelse
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon og IRCA-certificeret LEAD Auditor Kasper H. Mühlbach, evaluesense.
Kursussekretær
Inge Fabech, if@pharmakon.dk, 4820 6120
Gem kursus Tip en ven
Dato: 17-06-2014 til 20-06-2014, Pharmakon
Kursusnr.: 2143614
Pris: 24.260 kr.
Tilmeld
Søg i kurser
v
v
Søg
Nulstil
Vis mine gemte kurser
Kursusafgifter
Alle kursusafgifter er, hvis ikke andet er angivet, eks moms og dækker kursusmaterialer og forplejning under kurset, samt overnatning ved internatkurser. Faktura udsendes 5 uger før kursusstart. Kursusafgiften forfalder til betaling 2 uger før kursusstart. Ovenstående gælder ikke AMU. Se Praktiske oplysninger.
Afbestillingsbetingelser
Ved afmelding senere end 4 uger før kursusstart opkræves et administrationsgebyr på 35 % af kursusafgiften, dog 100 % hvis afmeldingen sker en uge eller senere før kursets start. Der vil blive ydet fuld refusion, hvis man selv kan besætte den ledige kursusplads med en anden deltager. Ovenstående gælder ikke AMU. Se Praktiske oplysninger.
Ledige pladser
Hvis der ikke er ledige pladser, vil du blive sat på venteliste, og vi vil kontakte dig, og tilbyde dig plads, hvis vi får en framelding.
E-learning
Fandt du ikke, hvad du søgte?
Så se mulighederne med e-learning her