Kontakt os
Tilbage

Drug/Device Combination Products

Kurset giver dig et overblik over det globale lovgrundlag, når du kombinerer et medical device med et lægemiddel. Vi tager udgangspunkt i EU Medical Device Regulation, ISO 13485 og FDA’s cGMP-krav til Combination Products. Med fokus på ligheder og forskelle i krav til lægemidler og devices får du inspiration til at identificere de krav, der er relevante for jeres kvalitetssystem.

Målgruppe
Medarbejdere, som har behov for overblik og et bredt kendskab til myndighedskravene ved design, udvikling og fremstilling af Drug/Device Combination Products.

Mål
At deltagerne har overblik over de myndighedskrav, der stilles til kvalitetssystemer for Drug/Device Combination Products, så de kan identificere de krav, der er relevante for deres kvalitetssystem.

Indhold

Vi tager udgangspunkt i mindset vedr. Combination Products og giver et overblik over det globale lovgrundlag. Vi fokuserer på det nye EU Medical Device Regulation, den opdaterede ISO 13485 standard og FDA’s cGMP-krav til Combination Products. Kurset vil fokusere på ligheder og forskelle i de regulatoriske krav til kvalitetssystemer for:

  • medical devices
  • lægemidler
  • lægemiddel/device-kombinationsprodukter
  • in-vitro-diagnostiske (IVD) medical devices.

Tidspunkt
3. december 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 16.00

Dit udbytte
Du får

  1. overblik over myndighedskrav
  2. inspiration til identifikation af krav til jeres kvalitetssystem
  3. kendskab til korrekt lovgivning og klassificering.

Din arbejdsgivers udbytte
Du får en motiveret medarbejder, som

  1. er fuldt opdateret på området
  2. er en aktiv sparringspartner
  3. kender ligheder og forskellige i de regulatoriske krav til forskellige drug/device kombinationsprodukter.

Kursusledelse
Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,3
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
11. september 2018
26. februar 2019
17. september 2019
QP´er - Qualified person - GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.
04. april 2019
GMP for ledere
Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive deltagelse i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du som leder forståelse for dit ansvar og omfanget af din involvering i kvalitetsovervågningen.
27. maj 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more