Kontakt os
Tilbage

Drug/Device Combination Products

Kurset giver dig et overblik over det globale lovgrundlag, når du kombinerer et medical device med et lægemiddel. Vi tager udgangspunkt i EU Medical Device Regulation, ISO 13485 og FDA’s cGMP-krav til Combination Products. Med fokus på ligheder og forskelle i krav til lægemidler og devices får du inspiration til at identificere de krav, der er relevante for jeres kvalitetssystem.

Målgruppe

Medarbejdere, som har behov for overblik og et bredt kendskab til myndighedskravene ved design, udvikling og fremstilling af Drug/Device Combination Products.


Mål

At deltagerne har overblik over de myndighedskrav, der stilles til kvalitetssystemer for Drug/Device Combination Products, så de kan identificere de krav, der er relevante for deres kvalitetssystem.


Indhold

Vi tager udgangspunkt i mindset vedr. Combination Products og giver et overblik over det globale lovgrundlag. Vi fokuserer på det nye EU Medical Device Regulation, den opdaterede ISO 13485 standard og FDA’s cGMP-krav til Combination Products. Kurset vil fokusere på ligheder og forskelle i de regulatoriske krav til kvalitetssystemer for:

  • medical devices
  • lægemidler
  • lægemiddel/device-kombinationsprodukter
  • in-vitro-diagnostiske (IVD) medical devices.

Dit udbytte
Du får

  1. overblik over myndighedskrav
  2. inspiration til identifikation af krav til jeres kvalitetssystem
  3. kendskab til korrekt lovgivning og klassificering.

Din arbejdsgivers udbytte
Du får en motiveret medarbejder, som

  1. er fuldt opdateret på området
  2. er en aktiv sparringspartner
  3. kender ligheder og forskellige i de regulatoriske krav til forskellige drug/device kombinationsprodukter.

Kursusledelse
Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,2
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more