Kontakt os
Tilbage

EU GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen

Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.

Målgruppe

Farmaceuter, ingeniører og andre medarbejdere, med begrænset GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler, og som har behov for en bred viden om de GMP-krav, som den farmaceutiske industri i EU skal efterleve, og som ønsker at dokumentere deres viden om GMP.


Mål
At deltagerne kan implementere og efterleve EU GMP-reglerne i den farmaceutiske industri.

Indhold

I den farmaceutiske industri er der et stort behov for at kunne dokumentere at medarbejdere med ansvar inden for GMP har den fornødne kompetence.
På kurset gennemgås og tolkes indholdet i EU GMP-reglerne – Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for human and veterinary use – i detaljer, hvad angår de ni grundlæggende kapitler. Relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19 samt Part III vil også blive gennemgået og tolket, mens de resterende annexer og Part II vil blive vægtet i forhold til deltagersammensætningen på kurset. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines og rekommandationer vil blive inddraget, hvor det er relevant.
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

Dit udbytte

  1. Du har fået overblikket over EU GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden
  2. Du har det gyldne overblik over de GMP krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU
  3. Du har en bred viden om EU GMP-krav til lægemidler og kan efterleve lovgivningen i hverdagen.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. En medarbejder med overblik over EU GMP-reglerne, som kan implementere lovgivningen i virksomheden
  2. En medarbejder, som er klædt på til at efterleve EU GMP-reglerne, og som hermed sikrer compliance
  3. Medarbejderen har det gyldne overblik over EU GMP-reglerne og sikrer efterlevelse heraf i hverdagen.

Kursusledelse
Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Mariann Østergaard Bomholt , Pharmakon.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,6
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more