Kontakt os
Tilbage

EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen

Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.

Målgruppe
Farmaceuter, ingeniører og andre medarbejdere, med begrænset GMP-erfaring indenfor fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler, og som har behov for en bred viden om de GMP-krav, som den farmaceutiske industri i EU skal efterleve, og som ønsker at dokumentere deres viden om GMP.

Mål
At deltagerne kan implementere og efterleve EU-GMP-reglerne i den farmaceutiske industri.

Indhold

I den farmaceutiske industri er der et stort behov for at kunne dokumentere at medarbejdere med ansvar inden for GMP har den fornødne kompetence.
På kurset gennemgås og tolkes indholdet i EU-GMP-reglerne – Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for human and veterinary use – i detaljer, hvad angår de ni grundlæggende kapitler. Relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19 samt Part III vil også blive gennemgået og tolket, mens de resterende annexer og Part II vil blive vægtet i forhold til deltagersammensætningen på kurset. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines og rekommandationer vil blive inddraget, hvor det er relevant.
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde og cases.
Kurset kan afsluttes med en skriftlig eksamen.

Dit udbytte
1. Du har fået overblikket over EU GMP-reglerne og kan implementere dem i virksomheden
2. Du har det gyldne overblik over de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU
3. Du har en bred viden om EU-GMP-krav til lægemidler og kan efterleve lovgivningen i hverdagen

Din arbejdsgivers udbytte 
1. En medarbejder med overblik over EU-GMP-reglerne, som kan implementere lovgivningen i virksomheden
2. En medarbejder, som er klædt på til at efterleve EU-GMP-reglerne, og som hermed sikrer compliance
3. Medarbejderen har det gyldne overblik over EU-GMP -reglerne og sikrer efterlevelse heraf i hverdagen.

Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.00 – 21.00
2. dag er kurset fra kl. 9.00 – 21.00
3. dag er kurset fra kl. 9.00 – 20.00
4. dag er kurset fra kl. 9.00 – 15.00
Overnatning er inkluderet



Kursusledelse
Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm. Mariann Østergaard Bomholt , Pharmakon.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,8
Relaterede kurser
QP´er – Qualified Person – GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.
04. april 2019
Lead Auditor i GMP/GDP. Afsluttende eksamen
Du får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit.
18. juni 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more