Kontakt os
Tilbage

Elektronisk dokumentation

Meget dokumentation håndteres elektronisk, og det stiller krav til IT-systemerne. På dette kursus får du styr på kravene til elektronisk dokumentation, og hvordan dataintegritet skal håndteres. Repræsentanter fra den farmaceutiske industri giver eksempler på dokumentsystemer og hvilke udfordringer, der kan være.

Målgruppe
Alle medarbejder, der arbejder med elektronisk systemer til data og dokumentation, og som har behov for en grundlæggende introduktion til kravene.

Mål

Deltagerne har indblik i kravene til elektroniske systemer, så elektronisk dokumentation kan håndteres forsvarligt og sikkert. Desuden får deltagerne vist eksempler på elektroniske systemer.


Indhold

På kurset gennemgår vi myndighedernes krav til elektronisk dokumentation, så du får en overordnet forståelse for, hvad der skal til, og hvordan det kan gøres.
En ekspert fra industrien guider os igennem et elektronisk dokumentsystem og viser, hvordan dokumenter styres og godkendes.
En anden ekspert tager udgangspunkt et afvigelsessystem og gennemgår, hvordan opbygningen sikrer fuld dokumentation, hvordan det nemt kan bruges til oversigter og trends, og hvor der kan være udfordringer.
Desuden fokuserer vi på dataintegritet, hvad det er og hvordan det sikres på IT-systemer af både nyere og ældre dato.

Dit udbytte
Du får

  1. kendskab til myndighedernes krav til elektronisk dokumentation
  2. styr på begreberne computervalidering, dataintegritet og livscyklus
  3. eksempler på elektroniske systemer fra eksterne eksperter.

Din arbejdsgivers udbytte
Du får en medarbejder som

  1. kan formidle de krav, der stilles til elektronisk dokumentation
  2. ved, hvordan elektronisk dokumentation skal håndteres
  3. forstår udfordringerne ved elektroniske systemer til GMP-data.


 


Kursusledelse
Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.

Kursussekretær
Elizabeth Ruelykke Kristensen, erk@pharmakon.dk, 48206264

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more