Kontakt os
Tilbage

Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis

Alle beskæftiget med projektering, validering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer får viden om kravspecifikationer, kriterier for valg af komponenter og leverandører, protokoller, vedligeholdelsesprogrammer og relevante myndigheders observationer. Der arbejdes med cases vedr. ombygning af eksisterende anlæg samt etablering af nye anlæg.

Målgruppe
Farmaceuter, ingeniører, operatører og andre der er beskæftiget med kvalitetssikring, projektering, validering, drift og vedligeholdelse af Purified Water og WFI samt rendampsystemer i farmaceutisk industri.
Kurset henvender sig både til de erfarne og medarbejdere, der har vand og damp som nyt arbejdsområde.

Mål
At give deltagerne en opdateret viden om design, opbygning, drift, problemløsning, kvalificering/validering og vedligeholdelse af farmaceutiske vand-/rendampsystemer. Der tages fortrinsvis udgangspunkt i en driftsmæssig tilgang til farmaceutiske vandsystemer, ud fra såvel en teoretisk som en praktisk indfaldsvinkel.

Indhold

Kurset henvender sig til medarbejdere i den farmaceutiske industri, som har brug for at tilegne sig ny viden om farmaceutiske vand/damp systemer, eller at blive opdateret m.h.t. projektering, validering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand/damp systemer.
På kurset vil der blive gennemgået eksempler på formulering af brugerkrav, IQ, OQ samt PQ, alle med udgangspunkt i design af et velfungerende farmaceutisk vand/rendampsystem.
Relevante myndigheders observationer præsenteres ud fra current trends ved inspektioner.

Tidspunkt
5. december 2018 er kurset fra kl. 9.30 – 21.00
6. december 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 18.30
7. december 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 16.00
Overnatning er inkluderet

Dit udbytte

  1. Du får en grundig gennemgang af regulatoriske krav, cGMP og industriparksis omkring vand og damp, herunder hvad der er myter og facts.
  2. Dybere indsigt i hvad der sker i de forskellige oprensningstrin, og faktorer der kan påvirke vandkvaliteten fra råvands indtaget til point of use.
  3. Du bliver klædt på til trouble shooting og mødet med myndighedsinspektører.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. Vi tilbyder en bred introduktion til medarbejderen der har vand og damp som nyt arbejdsområde.
  2. Den erfarne medarbejder får opdateret sin viden og bliver klædt på til optimering.
  3. Medarbejderen kommer hjem med ny inspiration, og viden der kan omsættes til resultater.

Kursusledelse
Senior konsulent Jørgen Clifford Jensen, J.C. Egnineering - Pharma Waters, og GMP Koordinator og Procesekspert Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Relaterede kurser
Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Du har solid erfaring med steril/aseptisk fremstilling, men hvad gør du, når uønskede situationer opstår, eller du konstaterer uhensigtsmæssig adfærd, partikler i produktet eller finder andre former for svigt i compliance? Det og meget mere belyser vi ud fra aktuelle cases, som vi relaterer til de relevante referencer i lovgivningen. Vi har primært fokus på klasse A, B og C.

12. november 2018
Quality Risk Management – teoretisk og praktisk tilgang

Quality Risk Management er både en forudsætning og et vigtigt værktøj til styring af lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at anvende risikostyring.
Eksempler på risikovurderinger vil blive afprøvet i praksis gennem cases og gennemgang af relevante problemstillinger.

23. november 2018
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
27. februar 2019
Procesvalidering
På kurset bliver du introduceret til EU’s krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske krav. I dag forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter løbende gennem produktets hele levetid. For markedsførte produkter forventes også løbende procesverifikation (ongoing process verification) og optimering.
12. marts 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more