Kontakt os
Tilbage

GDP 2 - kvalitetsstyring

Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution.  På kurset får du gennemgået indhold i en kvalitetshåndbog, risikostyringsprincipper, temperaturmapping samt afvigelseshåndtering og CAPA. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1.

Målgruppe

GDP-medarbejdere, som er involveret i opbygning, implementering og vedligeholdelse af virksomhedens aktiviteter for kvalitetsstyring. Et basalt kendskab til GDP-reglerne er en forudsætning.


Mål
At deltagerne kan anvende deres GDP-viden til at løse mere komplekse problemstillinger omkring korrekt opbevaring og forsendelse af lægemidler i praksis.

Indhold

På kurset repeteres GDP-reglerne kort og Lægemiddelstyrelsen fortæller om deres erfaringer fra GDP-inspektioner.

Derudover er fokus på implementering af reglerne i form af et kvalitetsstyringssystem

  • Indhold i en kvalitetshåndbog. Eksempler på dokumenter og skabeloner til brug ved implementering præsenteres
  • Risikostyringsprincipper og brug af risikovurdering
  • Temperaturmapping af faciliteter og transportrum
  • Håndtering og dokumentation af afvigelser og CAPA

 


Kursusledelse
Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Kursussekretær
Pia Bovbjerg, pb@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,6
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more