Kontakt os
Tilbage

GDP 2 - kvalitetsstyring

Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution. På kurset får du gennemgået indhold i en kvalitetshåndbog, risikostyringsprincipper, temperaturmapping, afvigelseshåndtering og CAPA samt lægemiddelstyrelsens observationer. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1.

Målgruppe

GDP-medarbejdere, som er involveret i opbygning, implementering og vedligeholdelse af virksomhedens aktiviteter for kvalitetsstyring. Et basalt kendskab til GDP-reglerne er en forudsætning.


Mål
At deltagerne kan anvende deres GDP-viden til at løse mere komplekse problemstillinger omkring korrekt opbevaring og forsendelse af lægemidler i praksis.

Indhold

På kurset repeteres GDP-reglerne kort og Lægemiddelstyrelsen fortæller om deres erfaringer fra GDP-inspektioner.

Derudover er fokus på implementering af reglerne i form af et kvalitetsstyringssystem

  • Indhold i en kvalitetshåndbog. Eksempler på dokumenter og skabeloner til brug ved implementering præsenteres
  • Risikostyringsprincipper og brug af risikovurdering
  • Temperaturmapping af faciliteter og transportrum
  • Håndtering og dokumentation af afvigelser og CAPA

Dit udbytte

  1. Du har fået GDP begreberne gennemarbejdet og sat på plads.
  2. Du ved, hvad du skal gøre, når GDP inspektøren melder sin ankomst.
  3. Du er overbevisende klar på samtlige krav til opbevaring og distribution af lægemidler.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. En medarbejder, der er fuldt opdateret på GDP området, og som kan håndtere lægemidler efter reglerne.
  2. En medarbejder som ved hvad der skal til for at sikre compliance med GDP-reglerne.
  3. En medarbejder du kan have tillid til, når det handler om at efterleve GDP-reglerne i din virksomhed.

 


Kursusledelse
Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Kursussekretær
Elizabeth Ruelykke Kristensen, erk@pharmakon.dk, 48206264

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more