Kontakt os
Tilbage

GDP for ledelsen

Med opdateringen af GDP-vejledningen fra november 2013 er der for alvor kommet fokus på ledelsens involvering i GDP-aktiviteter. Ansvar for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen, ligesom tildeling af ressourcer og vurdering af udliciterede aktiviteter er en væsentlig opgave for ledelsen. Du får gennemgået de ”obligatoriske” ledelsesaktiviteter og får mulighed for at diskutere betydningen af dem.

Målgruppe
Topledere, ledelsesrepræsentanter og kvalitetsansvarlige hos eksisterende og kommende engrosforhandlere og distributører, der håndterer lægemidler efter GDP-reglerne, og som har behov for at få præciseret kravene til ledelsen og øget forståelsen for GDP.

Mål
At give deltagerne et godt kendskab til de gældende EU-GDP-regler, beskrevet i Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler med særlig fokus på ledelsens ansvar og opgaver i virksomheden.

Indhold

Lovgrundlag og GDP-reglernes filosofi
Lægemiddellov, Virksomhedstilladelse, Bekendtgørelse og GDP-guidelines, QRM og de grundlæggende kvalitetselementer

Ledelsens ansvar
Monitorering og review
Kontrakter og udliciterede aktiviteter
Selvinspektion

Personale
Ansvar og kompetencer
RP – Kvalitetsansvarlig

Forskellige GDP-problemstillinger diskuteres med udgangspunkt i cases og selvoplevede situationer.

Tidspunkt
20. marts 2019 er kurset fra kl. 9.00 – 16.00

Dit udbytte

  1. Du har forståelse for de grundlæggende kvalitetselementer inden for EU-GDP-reglerne
  2. Du har kendskab til EU-GDP-lovgrundlaget og hermed, hvad det betyder for din virksomhed
  3. Du har en forståelse for din rolle og ansvar inden for GDP og kan hermed sikre compliance.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. En ledelse som kender sit ansvar i forbindelse med overholdelse af EU-GDP-reglerne
  2. Ledelsen har forståelse for tildeling af ressourcer for at kunne overholde EU-GDP-lovgivningen
  3. Har kendskab til myndighedernes krav til ledelsens involvering i GDP-aktiviteter.

Kursusledelse
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm. Mikkell Vinter Arthur Mogensen, Pharmakon.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
Relaterede kurser
GDP-regler - krav og fortolkninger. Afsluttende eksamen
Især RP’er (kvalitetsansvarlige) men også andre med GDP-ansvar skal kunne dokumentere deres GDP-kompetencer. På kurset gennemarbejder vi EU-GDP-reglerne og deres fortolkninger, og du får mulighed for at dokumentere dine opnåede kompetencer gennem en afsluttende eksamen.
30. april 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more