Kontakt os
Tilbage

GMP for IT-ansvarlige - validering og drift af computersystemer underlagt GMP

Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.

Målgruppe
Kurset henvender sig til personer der deltager i projekter omkring udvikling, drift og vedligeholder software der anvendes i den farmaceutiske branche.

Mål
At give deltagerne indsigt i og forståelse for de myndighedskrav, der i dag stilles i forbindelse med udvikling, drift og vedligeholdelse af software.

Indhold

Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for validering, drift og vedligeholdelse af computersystemer. Kurset er baseret på teori og øvelser

Indhold
1. Introduktion
2. Myndighedskrav og vejledninger, herunder
  • a. Forventninger til IT medarbejderens GMP kompetencer
  • b. God dokumentationspraksis
  • c. God testpraksis
  • d. Dokumenthåndtering og –styring
  • e. Konfigurationsstyring
3. Livscyklus for udvikling og test
  • a. Risk Assessment
  • b. Design review
  • c. Konstruktion
  • d. Verifikation og test
4. Krav til drift
  • a. Brugeradministration
  • b. Administration af sikkerhed
  • c. Periodisk review
  • d. Håndtering af ændringer og afvigelser
Tidspunkt
25. oktober 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 16.45
26. oktober 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 16.15
Overnatning er ikke inkluderet

Kursusledelse
Subject Matter Expert, IT Quality Anders Vidstrup,  NNIT A/S.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
11. september 2018
26. februar 2019
17. september 2019
QP´er - Qualified person - GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.
04. april 2019
GMP for ledere
Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive deltagelse i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du som leder forståelse for dit ansvar og omfanget af din involvering i kvalitetsovervågningen.
27. maj 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more