Kontakt os
Tilbage

GMP for IT-ansvarlige - validering og drift af computersystemer underlagt GMP

Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.

Målgruppe

Kurset henvender sig til personer der deltager i projekter omkring udvikling, drift og vedligeholder software der anvendes i den farmaceutiske branche.


Mål
At give deltagerne indsigt i og forståelse for de myndighedskrav, der i dag stilles i forbindelse med udvikling, drift og vedligeholdelse af software.

Indhold

Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for validering, drift og vedligeholdelse af computersystemer. Kurset er baseret på teori og øvelser

Indhold
1. Introduktion
2. Myndighedskrav og vejledninger, herunder
  • a. Forventninger til IT medarbejderens GMP kompetencer
  • b. God dokumentationspraksis
  • c. God testpraksis
  • d. Dokumenthåndtering og –styring
  • e. Konfigurationsstyring
3. Livscyklus for udvikling og test
  • a. Risk Assessment
  • b. Design review
  • c. Konstruktion
  • d. Verifikation og test
4. Krav til drift
  • a. Brugeradministration
  • b. Administration af sikkerhed
  • c. Periodisk review
  • d. Håndtering af ændringer og afvigelser

Kursusledelse
Subject Matter Expert, IT Quality Anders Vidstrup,  NNIT A/S.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
20. februar 2018
15. marts 2018
24. maj 2018
11. september 2018
QP´er - Qualified person - GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
20. februar 2018
15. marts 2018
24. maj 2018
11. september 2018
GMP for ledere
Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
20. februar 2018
15. marts 2018
24. maj 2018
11. september 2018
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
20. februar 2018
15. marts 2018
24. maj 2018
11. september 2018
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more