Kontakt os
Tilbage

Godkendelse af lægemidler - regulatoriske tips og tricks

Registrering af lægemidler - hvem, hvad, hvor og hvordan? Er du ny i det regulatoriske område eller i en supportfunktion? Trænger du til et ”brush up” af dit registrerings overblik? Hvis ja til en af ovenstående - er dette kursus noget for dig! Foredragsholdere med ”hands on” fra Lægemiddelstyrelsen og den farmaceutiske industri, medbringer tips & tricks og aktuelle ”case stories” fra det virkelige liv.

Målgruppe
Farmaceuter, kemikere, læger, tandlæger, dyrlæger, ingeniører, biologer og andre, der er beskæftiget med udvikling og dokumentationsindsamling i forbindelse med godkendelse af lægemidler.

Kurset henvender sig specielt til nye medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring indenfor området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering. Det vil være en fordel at have et vist kendskab til terminologien på området, men det er ikke et krav.


Mål
At deltagerne opnår bred forståelse for, hvad arbejdet med opnåelse af markedsøringstilladelse for lægemidler indebærer, kendskab til den relevante lovgivning, samt de gældende guidelines på området, og samtidig bliver bedre rustet til at gå i dialog med de forskellige parter i firmaet og hos myndighederne.

Indhold
Lovgivning og regler for at få godkendelse af lægemidler i Danmark og EU præsenteres. Myndighedernes krav til indholdet i en ansøgning om markedsføringstilladelse, som er opdelt i den administrative, farmaceutiske, toksikologiske og kliniske dokumentation vil blive gennemgået. Deltagerne opnår en bred forståelse for indhold og opbygning af en ny registreringsansøgning. Det tilhørende ansøgningsskema gennemgås. Kurset gør deltagerne bedre rustet til at gå i dialog med interne samarbejdspartere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen. 
Du kan med fordel kombinere dette kursus med "Life Cycle Management" kurset hvor variations ansøgninger er i fokus.
Det forudsættes, at deltagerne har gjort sig bekendt med Notice to Applicants, Volume 2A, inden kursusstart.

Dit udbytte

  1. Du vil få det store registeringsoverblik. Bred forståelse for området. Du vil få tips og tricks fra det virkelige liv.
  2. Du vil få kendskab til relevant lovgivning og gældende guidelines.
  3. Du vil blive rustet til at gå i dialog med samarbejdspartnere og myndigheder, og vide hvem, hvad, hvor og hvordan.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. Din virksomhed vil få en tilfreds og motiveret medarbejder, der er klædt på til dagens udfordringer.

Kursusledelse
Cand.pharm. Anja van Arkens, Billev Pharma og cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more