Kontakt os
Tilbage

Good Laboratory Practice - GLP

Kurset er målrettet medarbejdere i virksomheder, fx den farmaceutiske industri samt miljø- og fødevarelaboratorier, som i det daglige arbejde efterlever OECD's principper for Good Laboratory Practice. Du får opdateret din viden om GLP-principperne, deres anvendelse i laboratoriet, multisite studier, ansvarsforhold, afvigelser, arkivering, QA-audit samt dokumentation.

Målgruppe
Farmaceuter, kemikere, dyrlæger, laboranter og andre beskæftiget med laboratoriearbejde/studier, der skal udføres i henhold til GLP indenfor farmaceutisk virksomhed, miljø eller fødevarelaboratorier.

Mål
At deltagerne får en viden og evt. genopfriskning af principperne i GLP og hvordan principperne anvendes i det daglige arbejde i laboratoriet.

Indhold

Med udgangspunkt i deltagernes ønsker og baggrund, vil nedenstående emner gennem indlæg, øvelser og diskussioner blive behandlet:

  • GLP kvalitetssystem inklusiv opbygning
  • Roller og ansvar i et GLP studie
  • Håndtering af in-house studier herunder
    • Test system: Dyr – bestilling/opstaldning
    • Test stof
    • Udstyr - kvalificering/kalibrering
    • Analyse - validering/metodeoverførsel
    • Forsøgets gennemførsel
    • Rapportering
  • Håndtering af multisite studier
  • Dokumentation – træning, servicerapporter, logbøger
  • Arkivering – rolle og ansvar, rådata inklusiv e-records, præparater
  • QA programme herunder 
    • Intern audit
    • Studie audit
    • CAPA
    • Management Review
  • Myndighedsinpektioner samt warning letters
  • Erfaringsudveksling

Kursusledelse
Head of GLP QA and Knowledge Management Bjørg Sandberg og Primary QA Scientist Helle Aagaard Sørensen, H. Lundbeck A/S.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,1
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more