Kontakt os
Tilbage

Kvalificering af produktionsudstyr

Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.

Målgruppe
Farmaceuter og ingeniører mfl. fra den farmaceutiske industri, som skal eller er i gang med at kvalificere virksomhedens produktionsudstyr og har behov for viden om kvalificering af udstyr.

Mål
At give deltagerne en forståelse for kvalificering af produktionsudstyr, så de efterfølgende kan deltage i kvalificeringsopgaver.

Indhold
Kurset giver en teoretisk introduktion til emnet. Gennem indlæg og cases gennemarbejdes de forskellige trin i kvalificering af produktionsudstyr.
Herudover omhandler kurset planlægning af validering, risikoanalyse, dokumentation, afvigelser og statistik, alle vigtige elementer i kvalificering af produktionsudstyr.
Praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, computervalidering og leverandørinddragelse præsenteres af ansatte fra den farmaceutiske industri og leverandører til den farmaceutiske industri.
Følgende emner vil blive dækket under kurset:
  • EU-lovgivning og europæiske myndighedskrav
  • Kvalificeringstrin herunder VMP/VP, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ og PQ og sammenhængen imellem de forskellige faser
  • Risikoanalyse som værktøj i forbindelse med minimering af kvalificering med udgangspunkt i kritikalitet for patienten/produktet
  • Opbygning og udarbejdelse af valideringsprotokoller og rapporter samt testskemaer
  • Udførelse af test og levering af dokumentation fra leverandører
  • Håndtering og tolkning af resultater samt håndtering af afvigelser
  • Anvendelse af statistik
  • Praktisk valideringseksempel
  • Computervalidering.
Kurset tager udgangspunkt i EU-GMP tillæg 15.

    Kursusledelse
    Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region Hovedstadens Apotek, og Afdelingschef for ventilation, Heidi Helweg Liebach, GK.

    Kursussekretær
    Inge Fabech, if@pharmakon.dk, 4820 6120

    Se program

    Andre kursisters vurdering af dette kursus:
    4,1
    Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more