Kontakt os
Tilbage

Kvalificering af produktionsudstyr

Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.

Målgruppe

Farmaceuter, ingeniører og andre akademikere i produktions-, kvalitets- og tekniske funktioner fra den farmaceutiske industri, som skal eller er i gang med kvalificering af produktionsudstyr.


Mål
At give deltagerne en forståelse for kvalificering af produktionsudstyr, så de efterfølgende kan deltage i kvalificeringsopgaver.

Indhold
Kurset giver en teoretisk introduktion til emnet. Gennem indlæg, praktiske eksempler og cases gennemgås de forskellige trin i kvalificering af produktionsudstyr lige fra produktrisikovurdering over URS til IQ, OQ og PQ. 
Desuden omhandler kurset risikoanalyse, testplaner, brug af statistik, håndtering af kvalificeringsafvigelser og computervalidering.

Følgende emner vil blive dækket under kurset: 
• EU-lovgivning og europæiske myndighedskrav 
• Kvalificeringstrin, herunder URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ og PQ og sammenhængen imellem de forskellige faser 
• Risikoanalyse som værktøj i forbindelse med fastsættelse af omfanget af kvalificering med udgangspunkt i kritikalitet for patient/produkt
• Opbygning og udarbejdelse af testplaner samt sporbarhedsmatrix 
• Anvendelse af FAT/SAT tests som IQ/OQ tests
• Håndtering af kvalificeringsafvigelser opstået under kvalificering
• Anvendelse af statistiske værktøjer 
• Praktiske eksempler på kvalificering af forskelligt produktionsudstyr og forsyninger
• Introduktion til computervalidering. 
Kurset tager udgangspunkt i EU-GMP-tillæg 15.


Dit udbytte 
1. Overblik over krav til kvalificering af produktionsudstyr
2. Inspiration til opbygning og udarbejdelse af testplaner
3. Praktiske eksempler på kvalificering af udstyr og forsyninger

Din arbejdsgivers udbytte 
1. En medarbejder med en teoretisk og praktisk tilgang til kvalificering af produktionsudstyr.
2. En medarbejder der er opdateret på krav i Annex 15
3. En medarbejder der kan deltage i kvalificeringsopgaver.


Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 10.00 – 19.30
2. dag er kurset fra kl. 9.00 – 19.30
3. dag er kurset fra kl. 9.00 – 15.00
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse
Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region Hovedstadens Apotek, og Senior Ingeniør Heidi Helweg Liebach, NNE.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Procesvalidering
På kurset bliver du introduceret til EU’s nyeste krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske. I dag forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter løbende gennem hele produktets levetid. For markedsførte produkter forventes også løbende procesverifikation og optimering. 
12. marts 2019
Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Steril/ aseptisk fremstilling kan være et udfordrende miljø at navigere i. Vær med i dialogen om, hvordan du som erfaren og ansvarlig for proces og kvalitet håndterer det. Vi gennemgår myndighedskrav, diskuterer udfordringerne i steril/ aseptisk fremstilling, giver inspiration og udveksler erfaringer. 

03. juni 2019
Quality Risk Management – teoretisk og praktisk tilgang

Quality Risk Management er både en forudsætning og et vigtigt værktøj til styring af lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at anvende risikostyring.
Eksempler på risikovurderinger vil blive afprøvet i praksis gennem cases og gennemgang af relevante problemstillinger.

15. november 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more