Kontakt os
Tilbage

Kvalificering af produktionsudstyr

Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.

Målgruppe

Farmaceuter, ingeniører og andre akademikere i produktions-, kvalitets- og tekniske funktioner fra den farmaceutiske industri, som skal eller er i gang med kvalificering af produktionsudstyr.


Mål
At give deltagerne en forståelse for kvalificering af produktionsudstyr, så de efterfølgende kan deltage i kvalificeringsopgaver.

Indhold

Kurset giver en teoretisk introduktion til emnet. Gennem indlæg og cases gennemgås de forskellige trin i kvalificering af produktionsudstyr lige fra produktrisikovurdering over URS til IQ, OQ og PQ.
Desuden omhandler kurset risikoanalyse, testplaner, brug af statistik og håndtering af kvalificeringsafvigelser. 
Praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, computervalidering og brug af leverandørdokumentation ¬præsenteres af ansatte fra den farmaceutiske industri og leverandører til den farmaceutiske industri.
Følgende emner vil blive dækket under kurset:

  • EU-lovgivning og europæiske myndighedskrav
  • Kvalificeringstrin, herunder URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ og PQ og sammenhængen imellem de forskellige faser
  • Risikoanalyse som værktøj i forbindelse med fastsættelse af omfanget af kvalificering med udgangspunkt i kritikalitet for patient/produkt
  • Opbygning og udarbejdelse af testplaner
  • Levering af dokumentation og udførelse af test fra leverandører
  • Håndtering af kvalificeringsafvigelser opstået under kvalificering
  • Anvendelse af statistiske værktøjer
  • Praktiske eksempler på kvalificering af forskelligt produktionsudstyr og forsyninger
  • Introduktion til computervalidering.

Kurset tager udgangspunkt i EU-GMP-tillæg 15.


Kursusledelse
Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region Hovedstadens Apotek, og Senior Projektleder Heidi Helweg Liebach, NNE.

Kursussekretær
Pia Bovbjerg, pb@pharmakon.dk, 4820 6263

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more