Kontakt os
Tilbage

Lead Auditor i GMP/GDP. Afsluttende eksamen

Du får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit.

Målgruppe
Alle medarbejdere  med GMP-/GDP-erfaring i farmaceutisk udvikling, fremstilling, indkøb, kvalitetskontrol og kvalitetssikring af lægemidler, som står for at skulle auditere/inspicere internt, eksterne leverandører eller som myndighed. Det forudsættes at man har gennemført kurset ”EU-GMP-regler – krav og fortolkninger” eller tilsvarende..

Mål
At deltagerne kan planlægge, gennemføre og rapportere en audit med fokus på det væsentlige ift. de gældende krav. At deltagerne bliver fortrolige med interviewteknikker, de auditeredes reaktioner, formulering af hjælpsomme og nyttige afvigelser, samt mødeledelse ved både åbnings- og afslutningsmøder.

Indhold

I den farmaceutiske industri er der et voksende behov for at auditere processer og ikke blot inspicere resultatet. Desuden er der et stort behov for at kunne dokumentere, at medarbejdere med ansvar indenfor kvalitetssikring har den fornødne kompetence.
På kurset resumeres GMP-/GDP-kravgrundlaget kort.
Derefter vil vi tage udgangspunkt i en gennemgående case, hvor deltagerne får lov til at planlægge, gennemføre og rapportere evt. observationer for repræsentanter fra virksomheden. Desuden vil flg. punkter gennemgås:

• Auditors rolle – adfærd og psykologi
• Auditsystemet
• Kvalitetsdokumentation
• Planlægning og forberedelse af audit
• Tjeklister
• Åbningsmøde
• Procesaudit
• Interview- og notatteknik
• Afvigelser, observationer og objektive beviser
• Afslutningsmøde
• Auditrapportering
• Opfølgningsaktiviteter

Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser, guidelines og rekommandationer vil blive inddraget, hvor det er relevant. Indholdet tager afsæt i retningslinier for audit af kvalitets- og miljøledelsessystemer som angivet i standarden ISO 19011.
Kurset vil veksle mellem teoretisk gennemgang af GMP-/GDP-reglerne, erfaringer fra myndigheder og den farmaceutiske industri samt gruppearbejde, øvelser og rollespil.
Kurset kan afsluttes med en 2-timers skriftlig eksamen.

Dit udbytte

  1. Du kan gennemføre en audit ved hjælp af effektive auditteknikker
  2. Du kan planlægge, gennemføre og rapportere en GMP/GDP audit effektivt
  3. Du har styr på effektive auditteknikker, så din audit bliver en succes for alle involverede.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. En medarbejder som kan planlægge, gennemføre og rapportere en audit effektivt og med succes for alle
  2. En Lead Auditor som kan sine kravelementer og kan udføre audit effektivt
  3. En Lead Auditor som har styr på auditteknikker, og som kan målrette audit GMP/GDP.

Kursusledelse
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon og IRCA-certificeret LEAD Auditor Kasper H. Mühlbach, evaluesense.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,8
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more