Kontakt os
Tilbage

Mærkning og indlægssedler - fra lovkrav til layout

Mærkningen er lægemidlets ansigt til brugerne. Få fokus på dette og undgå herved utilsigtede hændelser, dispensationer og tilbagekaldelser. Du vil få apotekets, lægemiddelindustriens samt Lægemiddelstyrelsens erfaringer med mærkning og indlægssedler præsenteret på kurset.

Målgruppe
Akademikere, farmakonomer og andre personalegrupper, som beskæftiger sig med udarbejdelse og vedligeholdelse af mærkning og indlægssedler til lægemidler.

Mål
Deltagerne har fået indsigt i gældende lovgivning om mærkning og indlægssedler til lægemidler samt en forståelse for layoutets betydning i forhold til at undgå utilsigtede hændelser.

Indhold

På kurset gennemgås EU-lovgivningen, kravene i mærkningsbekendtgørelsen, den opdaterede mærkningsvejledning, den nye nordiske guideline samt krav til indlægssedler og user test.
Kurset giver endvidere et overblik over de regulatoriske muligheder, der findes med henblik på at implementere ændringer til mærkning og indlægssedler.
Deltagerne får mulighed for at indsende eksempler på mærkningsproblematik, og med udgangspunkt heri arbejdes med generelle problematikker.


Kursusledelse
Regulatorisk koordinator, cand.pharm. Lene Havsteen, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,7
Relaterede kurser
Regulatorisk Life Cycle Management
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad skal der ansøges om, hvornår og hvordan?
01. oktober 2018
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Godkendelse af lægemidler - regulatoriske tips og tricks

Registrering af lægemidler - hvem, hvad, hvor og hvordan? Er du ny i det regulatoriske område eller i en supportfunktion? Trænger du til et ”brush up” af dit registrerings overblik? Hvis ja til en af ovenstående - er dette kursus noget for dig! Foredragsholdere med ”hands on” fra Lægemiddelstyrelsen og den farmaceutiske industri, medbringer tips & tricks og aktuelle ”case stories” fra det virkelige liv.

18. marts 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more