Kontakt os
Tilbage

Mikrobiologisk kvalitetskontrol

Gennem foredrag, demonstrationer og øvelser får du viden om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.

Målgruppe
Farmaceuter, ingeniører og andre der er beskæftiget med mikrobiologisk kontrol, kvalitetssikring eller produktion af sterile og ikke-sterile lægemidler. Der forudsættes et basalt kendskab til mikrobiologi og mikrobiologiske metoder.

Mål
Der vil blive lagt vægt på at give deltagerne et overblik over elementerne i den mikrobiologiske kontrol og praktiske råd og anvisninger på, hvordan den mikrobiologiske kontrol tilrettelægges, udføres og resultaterne vurderes.

Indhold

I de seneste år er der stillet stadigt større krav til den mikrobiologiske kontrol og overvågning af både steril og ikke-steril lægemiddelproduktion.
Der stilles stadig større krav ikke blot til omfang, men også til kvaliteten af den mikrobiologiske kontrol.
På kurset vil de almindeligt anvendte kontrolmetoder blive gennemgået, og i det omfang det er praktisk muligt blive demonstreret.

Følgende emner vil blandt andet blive berørt:

  • Kontrol af råvarer.
  • Kontrol af vand.
  • Undersøgelse for indhold af specifikke mikroorganismer.
  • Kontrol af luft.
  • Rengørings- og hygiejnekontrol.
  • Proceskontrol.
  • Færdigvarekontrol, sterile og ikke-sterile lægemidler.
  • Steriltest, herunder anvendelse af isolatorer.
  • Identifikation af mikroorganismer.

Desuden vil krav til det mikrobiologiske laboratorium og fremstilling og kontrol af mikrobiologiske substrater blive gennemgået.
Kursusformen vil primært være baseret på foredrag, demonstrationer og diskussioner, men praktiske øvelser, gruppeopgaver samt et besøg på et mikrobiologisk laboratorium, vil også indgå.


Kursusledelse
Director Lene Blicher Olesen, Blicher Consulting

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,2
Relaterede kurser
Kontrol af råvarer

Du får et overblik over GMP-krav til råvarer, prøveudtagning og referenceprøver. Kontrol og opbevaring af råvarer gennemgås i teorien og med praktiske eksempler fra industrien. Du får desuden kendskab til, hvordan man godkender leverandører og anvender risikostyring i kontrolstrategien.

25. september 2018
Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Du har solid erfaring med steril/aseptisk fremstilling, men hvad gør du, når uønskede situationer opstår, eller du konstaterer uhensigtsmæssig adfærd, partikler i produktet eller finder andre former for svigt i compliance? Det og meget mere belyser vi ud fra aktuelle cases, som vi relaterer til de relevante referencer i lovgivningen. Vi har primært fokus på klasse A, B og C.

12. november 2018
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more