Kontakt os
Tilbage

Pakning af lægemidler til kliniske forsøg

Bliv fortrolig med GMP-kravene til pakning af lægemidler til kliniske forsøg. Du får gennemgået krav til Product Specification File og mærkning. Vi ser på fokusområder i pakkeriet samt QP’ens rolle ved frigivelse af produktet. 

Målgruppe

Medarbejdere som gerne vil have overblik over de GMP-krav, der gælder for pakning af lægemidler til kliniske forsøg. Der er fokus på kravene set fra pakkeriets side.


Mål

At give deltagerne forståelse for de GMP-krav, der gælder for pakning af lægemidler til kliniske forsøg, så de efterfølgende kan sikre efterlevelse af kravene i egen virksomhed.


Indhold

På kurset fokuserer vi på de særlige GMP krav, der stilles til pakning af lægemidler til kliniske forsøg. Det er en kompleks arbejdsopgave, hvor det er vigtigt at forebygge mix up og sikre korrekt mærkning af lægemidlerne med fokus på patientsikkerhed. Du får kendskab og forståelse for GMP kravene, så du kan medvirke til at efterleve dem i din egen virksomhed.
 
Kurset er bygget op af teoretiske indlæg og cases til diskussion, og indeholder følgende elementer:

  • En introduktion til og overblik over GMP-reglernes særlige krav til pakning af lægemidler til klinisk forsøg
  • En gennemgang af de særlige dokumentationskrav fx Product Specification File
  • En introduktion til de krav, der stilles til mærkning af primær og sekundær emballage
  • En gennemgang af pakkeprocessen og forhindring af mix up, herunder håndtering af comparator produkt, blinding og randomisering
  • QP’ens rolle - erfaringer fra praksis

Dit udbytte

  1. Overblik over krav til pakning.
  2. Dokumentation i relation til pakning.
  3. QP’ens rolle i forbindelse med frigivelse.

Din arbejdsgivers udbytte
Du får en medarbejder som

  1. er med til at sikre at gældende krav overholdes.
  2. ved, hvilken dokumentation der er vigtig.
  3. er klædt på til rollen som QP for frigivelse af lægemidler til klinik.

Kursusledelse

Cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.


Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more