Kontakt os
Tilbage

Pharmacovigilance - en introduktion

Kurset henvender sig til nye medarbejdere på området. Få forståelse for pharmacovigilance, det humane område, i EU og Danmark, de gældende regler, og hvordan det håndteres hos virksomheder, myndigheder og EMA.

Målgruppe
Farmaceuter, læger, farmakonomer, sygeplejersker, og andre beskæftiget med overvågning og rapportering af bivirkninger. Kurset er en introduktion til pharmacovigilance og henvender sig til nye medarbejdere på området.

Mål
At give deltagerne en grundlæggende introduktion til gældende regler med henblik på at øge opmærksomheden på de forpligtelser som både indehaveren af en markedsføringstilladelse og sponsor af kliniske studier har. At give deltagerne en grundlæggende introduktion til de vigtigste begreber og den praktiske håndtering af Pharmacovigilance for humane lægemidler. At skabe mulighed for dialog mellem myndigheder og virksomheder.

Indhold

Lægemidler bliver mere og mere potente, hvilket stiller yderligere krav om nøje overvågning af de risici, der er forbundet med anvendelsen af disse.
Dette afspejles i lovgivningen, som i de senere år er betydeligt udbygget i form af øgede krav til indberettere og markedsføringsindehavere.
Der er således i dag nøje regler for

  • hvad der skal indberettes,
  • hvem der skal indberette, og
  • hvornår der skal indberettes, men også for
  • hvordan der skal indberettes, og
  • hvortil der skal indberettes

Kurset indeholder indlæg om: Gældende regelsæt og implementering i praksis, herunder QPPV´ens rolle og kort introduktion til Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Sagsbehandling af eksempler fra det virkelige liv, samt kort hvad data anvendes til i Periodiske sikkerhedsopdateringer – PSUR, Risk Management planer – RMP, Signal detektion og Development Safety Update Report - DSUR.


Kursusledelse
Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren, Alk-Abello A/S.

Kursussekretær
Inge Fabech, if@pharmakon.dk, 4820 6120

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,8
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more