Kontakt os
Tilbage

Pharmacovigilance - post marketing

Kurset henvender sig til medarbejdere, der har et grundlæggende kendskab til Pharmacovigilance, og ønsker en videre indføring i den praktiske håndtering af post marketing Pharmacovigilance, samt en opdatering af gældende regler og ændringer i lovgivningen. Undervisere fra Lægemiddelstyrelsen og den farmaceutiske industri bidrager med praktisk erfaring og eksempler.

Målgruppe
Lægemiddelindustri, apotekspersonale, lægemiddelkonsulenter i sygehusvæsenet og alle andre, der er involveret i rapportering og/eller overvågning af bivirkninger på markedsførte lægemidler. Alle der er involveret i kvalitetssikring af Pharmacovigilance. Kurset forudsætter at grundlæggende begreber er kendte.

Mål
Niveau – mellem. At give deltagerne en opdatering på gældende regler og ændringer i ny lovgivning. At give deltagerne en videre indføring i den praktiske håndtering af post-marketing Pharmacovigilance. At give deltagerne en forståelse for det intensive fokus, der kommer på Pharmacovigilance og de implikationer det vil få i fremtidens Pharmacovigilance.

Indhold
Kurset tager udgangspunkt i den europæiske lovgivning med fokus på den nuværende såvel som den nye lovgivning for markedsførte produkter. På kurset vil evaluering og rapportering af ICSRs blive gennemgået; hvordan får man bedre kvalitet og hvilke opfølgnings procedurer kræver det. Periodic Safety Update Report (PSUR) samt Risk Management Plan (RMP) som centrale dokumenter i post marketing safety surveillance. Der vil blive givet praktiske eksempler på betydningen af Risk Management samt hvordan man som firma håndterer og kontrollerer en krisesituation samt kommunikerer effektivt i Pharmacovigilance. Kvalitetssikring og compliance, hvad kræves der? Arbejdsformen vil være oplæg med efterfølgende diskussioner samt gruppearbejde.

Kursusledelse
Principal Drug Safety and System Manager Jette H. Lindgren, Alk-Abello A/S og Pharmacovigilance Manager Line Michan, Forbrugersikkerhed, Lægemiddelstyrelsen.

Kursussekretær
Elisabeth Hjelm Nielsen, en@pharmakon.dk, 48206228

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more