Kontakt os
Tilbage

Quality Risk Management – teoretisk og praktisk tilgang

Quality Risk Management er både en forudsætning og et vigtigt værktøj til styring af lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at anvende risikostyring.
Eksempler på risikovurderinger vil blive afprøvet i praksis gennem cases og gennemgang af relevante problemstillinger.

Målgruppe
Medarbejdere som farmaceuter, farmakonomer, ingeniører og teknikere, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter.  Kommer du fra anden branche, og har du en generel interesse for Quality Risk Management, kan du også få glæde af kurset.

Mål
Deltagerne forstår begreber og metoder inden for Quality Risk Management i henhold til EU-GMP - Part III (ICH Q9). Desuden er deltagerne blevet introduceret til den praktiske brug af de hyppigst anvendte værktøjer.

Indhold

Kurset giver et indblik i myndighedernes krav og forventninger til risikoledelse samt introducerer grundlæggende definitioner og processer som

  • Risk Management
  • Risk Assessment
  • Risk Control
  • Risk Communication
  • Risk Review.

Værktøjer til risikoanalyse gennemgås med særligt fokus på Ishikawa Analysis, Risk Ranking and Filtering  (RRF) og Failure Modes Effects (and Criticility) Analysis (FME(C)A).

Der vil være opgaver undervejs på kurset, hvor deltagerne får mulighed for at afprøve de forskellige værktøjer på relevante farmaceutiske problemstillinger.

Tidspunkt
Kurset er fra kl. 9.00 – 16.00

Dit udbytte

  1. Du forstår begreber og metoder inden for risikostyring
  2. Du ved, hvordan og hvornår du kan bruge risikovurdering
  3. Du kan udføre eller facilitere risikovurderinger.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. Din medarbejder kan forklare formålet med og fordelene ved risikostyring
  2. Din medarbejder kan implementere og anvende risikostyring i praksis.

Kursusledelse
GxP-Konsulent Mads Friis Sørensen, Pharmac ApS
Senior QA Specialist, Michael Tranekjer, Ferrosan Medical Devices A/S

Kursussekretær
Elizabeth Ruelykke Kristensen, erk@pharmakon.dk, 48206264

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,4
Relaterede kurser
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
27. februar 2019
Procesvalidering
På kurset bliver du introduceret til EU’s krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske krav. I dag forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter løbende gennem produktets hele levetid. For markedsførte produkter forventes også løbende procesverifikation (ongoing process verification) og optimering.
12. marts 2019
QP´er – Qualified Person – GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.
04. april 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more