Kontakt os
Tilbage

Regulatorisk Life Cycle Management

Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad skal der ansøges om, hvornår og hvordan?

Målgruppe
Alle som er beskæftiget med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser nationalt og på europæisk plan. Kurset henvender sig til medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring på området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering.

Mål
Det er kursets mål at give deltagerne indsigt i og forståelse for de europæiske myndigheders krav og procedurer til vedligeholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv.

Indhold

Lovgivning og regler for life cycle management aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU. På kurset vil der indgå gruppearbejde hvor deltagerne får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, formatkrav, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv. Der vil være mulighed for erfaringsudveksling med dine kollegaer inden for det regulatoriske område.
Kurset gør deltagerne bedre rustet til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som f.eks. Lægemiddelstyrelsen.
Du kan med fordel kombinere dette kursus med "Godkendelse af lægemidler – Regulatoriske tips og tricks", hvor opnåelse af markedsføringstilladelse for lægemidler er i fokus.

Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.00 – 20.00
2. dag er kurset fra kl. 9.00 – 15.45
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse
Cand.pharm. Katrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,3
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more