Kontakt os
Tilbage

Rengøringsvalidering - en introduktion

På dette grundlæggende kursus får du forståelse for de faktorer og krav, der er vigtige at have styr på ved rengøringsvalidering af produktionsudstyr. Vi giver dig indsigt i nogle af de udfordringer, du kommer til at stå overfor, når du skal planlægge og udføre en rengøringsvalidering.

Målgruppe
Medarbejdere fra udvikling, produktion, kvalitetskontrol og kvalitetssikring med ingen eller begrænset erfaring i planlægning og udførelse af rengøringsvalidering. 

Mål

Deltagerne har kendskab til myndighedskrav og anbefalinger til rengøringsvalidering af produktionsudstyr. Deltagerne har forståelse for de faktorer, der har indflydelse på rengøringsvalidering, så de kan medvirke til at planlægge og udføre rengøringsvalidering.


Indhold

Rengøringsvalidering skal udføres for at bevise, at den valgte rengøringsprocedure effektivt reducerer de tilbageværende rester fra forrige lægemiddel og anvendt rengøringsmiddel til et specificeret niveau.

Kurset indeholder en gennemgang af følgende emner:

  • myndighedskrav og anbefalinger på området
  • overvejelser i forbindelse med valg af vaskemetode og -midler
  • omfang af rengøringsvalidering, herunder produktberørte overflader og gruppering af produkter og udstyr
  • kritiske punkter, hot spots og worst case-betragtninger
  • beregning af acceptkriterier
  • opsamlingsmetoder og overordnede krav til analysemetode.

Kurset er bygget op omkring teoretiske indlæg efterfulgt af eksempler og cases til at belyse emnerne med.


Kursusledelse
Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.

Kursussekretær
Pia Bovbjerg, pb@pharmakon.dk, 4820 6263

Se program

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,5
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more