Kontakt os
Tilbage

Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Du har solid erfaring med steril/aseptisk fremstilling, men hvad gør du, når uønskede situationer opstår, eller du konstaterer uhensigtsmæssig adfærd, partikler i produktet eller finder andre former for svigt i compliance? Det og meget mere belyser vi ud fra aktuelle cases, som vi relaterer til de relevante referencer i lovgivningen. Vi har primært fokus på klasse A, B og C.

Målgruppe
Medarbejdere med ansvar for compliance af krav til aseptisk eller sterilfremstilling og solid erfaring fra området.

Mål
Du kan håndtere udfordringerne i dit daglige arbejde, og medvirke til at sikre compliance i steril eller aseptisk fremstilling i din virksomked.

Indhold

Vi tager udgangspunkt i følgende emner, som præsenteres af udvalgte specialister:

Rene rum, herunder:

  • Rekvalificering, samt løbende kontrol
  • Miljømonitorering
  • Rengørings- og desinfektionsmidler
  • Skadedyr

Personale, herunder:

  • Adfærd, certificering og re-certificering

Sterilisation, herunder

  • Metoder
  • Sterilisationssikkerhed, resistens

Forsyningssystemer, herunder:

  • Vand- og dampsystemer, samt CIP/SIP/autoklavering

Relevante myndighedskrav bliver gennemgået som en integreret del i kurset.

Tidspunkt
12. november 2018 er kurset fra kl. 9.00 – 19.30
13. november 2018 er kurset fra kl. 8.30 – 16.00
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse

Senior Quality Engineer Kirsten Jorsal, Compliance Consulting NNE og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.


Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
27. februar 2019
Mikrobiologisk kvalitetskontrol
Gennem foredrag, demonstrationer og øvelser får du viden om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.
08. maj 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more