Kontakt os
Tilbage

Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Steril/ aseptisk fremstilling kan være et udfordrende miljø at navigere i. Vær med i dialogen om, hvordan du som erfaren og ansvarlig for proces og kvalitet håndterer det. Vi gennemgår myndighedskrav, diskuterer udfordringerne i steril/ aseptisk fremstilling, giver inspiration og udveksler erfaringer. 

Målgruppe
Medarbejdere med ansvar for aseptisk eller sterilfremstilling og med solid erfaring fra området 

Mål
Du kan håndtere udfordringerne i dit daglige arbejde, og medvirke til at sikre compliance i steril eller aseptisk fremstilling i din virksomked.

Indhold
Relevante myndighedskrav til steril/aseptisk fremstilling bliver gennemgået som en integreret del i kurset. Fokus emner på kurset er:

  • Lovkrav: De særlige krav til steril/aseptisk fremstilling
  • Rene rum: Re-kvalificering samt løbende kontrol
  • Personale: Adfærd, certificering og re-certificering
  • Miljømonitorering: Målinger, klassificering, trending og ny teknologi
  • Sterilisation: Metoder, sterilitetssikkerhed, resistens, CIP/SIP
  • Forsyningssystemer: Vand- og dampsystemer

Dit udbytte 
1. Du har overblik over kravene til steril/aseptisk fremstilling
2. Du ved, hvad der skal til for at håndtere udfordringerne i dit område
3. Du er en god samarbejdspartner til at facilitere kvalitet og compliance i jeres område

Din arbejdsgivers udbytte 
Din medarbejder har: 
1. opdateret viden om best practice
2. fået inspiration til håndtering af udfordringerne i en steril /aseptisk produktion
3. drøftet gældende lovkrav på kurset og kan viden-dele med sine kolleger


Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.00 – 21.00
2. dag er kurset fra kl. 8.30 – 16.00
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse
Senior Quality Engineer Kirsten Jorsal, Compliance Consulting NNE og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
27. februar 2019
Mikrobiologisk kvalitetskontrol
Gennem foredrag, demonstrationer og øvelser får du viden om tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.
08. maj 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more