Kontakt os

Få overblik over vores konsulentydelser

Har I brug for hjælp til vurdering eller implementering af God fremstillingspraksis og/eller God distributionspraksis?
Vi kan rådgive jer om implementering af GMP og/eller GDP i henhold til europæiske og danske myndighedskrav. Vi kan supportere jer, hvis I mangler ressourcer eller kompetencer til opgaver som:

  • at ansøge om en godkendelse til at modtage, opbevare og distribuere lægemidler
  • at få en uvildig vurdering af niveauet på jeres kvalitetssystem
  • at gennemføre selvinspektion og audit med afsluttende rapporter
  • at modtage myndighedsinspektioner - her kan vi tilbyde en erfaren bisidder
  • at udvikle uddannelsesprogrammer, der bygger videre på medarbejdernes eksisterende kompetencer.

Konsulenternes kompetencer
Pharmakons konsulenter har bred erfaring med kvalitetssikring i den farmaceutiske industri. Vi er fleksible og uvildige og kan give et objektivt billede af virksomhedens status for implementering af myndighedskrav. Vores kernekompetencer er implementering af de europæiske regler om GMP og GDP.

DU SIDDER GARANTERET MED ET AF DISSE SPØRGSMÅL

  • Selvinspektion/intern audit
  • Audit af en API producent eller kontrakttager
  • Audit af en leverandør
  • Sammen afklarer vi formål med audit og hvilken lovgivning, der skal danne grundlag for audit.
  • På den baggrund fastsætter vi varigheden af jeres audit og udarbejder en agenda.
  • Som forberedelse udarbejder vi en tjekliste, der danner grundlag for selve audit.
  • Efter audit udarbejder vi en rapport, der beskriver, hvad vi har auditeret. Alle observationer beskrives med reference til gældende lovgivning. For observationer uden referencer angiver vi dem som anbefalinger.
  • Vurdere det eksisterende kvalitetsniveau i forhold til den lovgivning, der skal efterleves
  • Opbygge kvalitetshåndbogen
  • Identificere hvilke nøgleinstruktioner, der som minimum skal være på plads
  • Prioritere arbejdsopgaverne i forhold til lovkravene og den videre implementering
  • Gennemgå ansøgningen til Sundhedsstyrelsen om virksomhedstilladelse
  • Sikre, at virksomheden er klar til inspektion på det tidspunkt, ansøgningen om virksomhedstilladelse indsendes til myndighederne
  • Være bisidder ved myndighedsinspektioner.
  • Vi kan rådgive om organisering og indhold af træning med udgangspunkt i de personalegrupper I har, så undervisningen er relevant og giver størst muligt udbytte for virksomheden og den enkelte medarbejder.
  • Vi vurderer den enkelte medarbejders behov for træning på baggrund af hans/hendes kompetencer, stilling og ansvarsområder.
  • Vi vejleder jer om, hvilken form for GMP/GDP-træning, der bør gennemføres.
  • Vi kan også varetage hele virksomhedens årlige GMP/GDP-træning som skræddersyet virksomhedskursus. Vi udvikler træningsforløbet og organiserer, gennemfører og evaluerer træningen.
  • Vi kan holde mødet enten hos jer eller på Pharmakon.

Kontakt

Mariann Østergaard Bomholt

Cand.pharm.

Tlf. +45 48 20 61 67 mbo@pharmakon.dk
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more