Bliv skarp på, hvad en audit af transportøren indebærer. Dette kursus udforsker krav, Lægemiddelstyrelsens forventninger og du deler erfaringer med andre deltagere.
Når grossisten vælger at lægge transport af lægemidler ud i kontrakt, skal der tages stilling til, om transportøren skal auditeres.
Det er i Danmark ikke et decideret krav at auditere transportøren, men grossisten skal vurdere, om transportøren har kompetencerne til at udføre transporten af lægemidlerne på en måde, så principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis efterleves. Denne vurdering ender ofte med, at audit bør udføres.
Dette kursus indledes med en gennemgang af den gældende lovgivning indenfor GDP. Sammen udarbejder vi en tjekliste til audit af transportører. Det giver dig et solidt fundament for at forstå, hvordan juridiske krav og auditprincipper integreres.
Dernæst hører vi Lægemiddelstyrelsens perspektiv og deres forventninger til, hvordan grossister håndterer transportører. Du får indblik i reelle erfaringer fra GDP-inspektioner og har mulighed for at diskutere dine og andres dilemmaer relateret til transport efter kontrakt.
Kursets praktiske tilgang gør, at du kan anvende din viden direkte og bidrage til at sikre en sikker og pålidelig lægemiddeltransport i overensstemmelse med branchens bedste praksis.
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og workshops.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Gitte Albæk Nielsen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Her kan du se flere GDP kurser
Dette kursus henvender sig primært til GDP-medarbejdere, der er involveret i auditprocessen inden for lægemiddeldistribution. Kurset er designet til dig, der ønsker at opbygge eller forfine dine kompetencer inden for evaluering og audit af transportører.
Målgruppen omfatter også nøglepersoner, der arbejder inden for grossist- og distributionsvirksomheder, der har ansvar for at sikre, at transportprocesserne overholder Good Distribution Practice (GDP).
Kursusdeltagerne forventes at kende til GDP-reglerne og transportområdet, så de bedre kan drage nytte af kursets indhold.
Kl. 09.00 – 16.00
• Gældende lovgivning
• Workshop - audit af transportører
• Lægemiddelstyrelsens erfaringer fra GDP-inspektioner
• Workshop - erfaringsudveksling
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og workshops.
