Dette møde henvender sig til alle der beskæftiger sig med udvikling og dokumentering af lægemidler, og til dem der ønsker at få indsigt i en del af kravene til lægemiddelemballager.
En lægemiddelemballage beskrives ofte på engelsk som ”container closure system”, og er det emballagesystem der indeholder og beskytter lægemidlet. Det omfatter to typer emballage: Primær emballage, som har direkte fysisk kontakt til lægemidlet, og sekundær emballage, som omslutter den primære emballage samt tilfører yderligere beskyttelse af lægemidlet mod f.eks. lys.
For mere komplekse lægemiddelsystemer, er den primære emballage en integreret del af lægemidlet, og den sekundære emballage har en indbygget funktionalitet. På denne måde bliver emballagen til et device f.eks. i form af en avanceret præfyldt sprøjte. Denne type lægemiddelsystem betegnes som Drug-Device Combination Products.
På dette møde vil du få en introduktion til retningslinjer, overvejelser og principper for udvælgelse og udvikling af lægemiddelemballage til injektionsprodukter, og herunder emballagens relationen til drug-device combinations. Der vil medtages produkteksempler, for at give en bedre forståelse for, hvordan det ser ud i praksis.
Der vil blive givet et indblik i de Amerikanske (FDA) og Europæiske (EU) krav for Drug-Device Combination Products, og herunder hvordan de er beskrevet i Medical Device Regulation (EU) 2017/ 745.
