Gå hjem-møder til inspiration for life science industrien

How to overcome the regulatory challenges due to BREXIT - Wednesday 9th September 2020
The meeting is online from 17.00 - 18.30
- Brexit in short
  Status of Brexit, next steps, deal/no-deal?, the future, etc.
- Regulatory impact of Brexit - Part I
- Impact in the drug development phase
  CTAs, IMP, batch release, batch testing, orphan drug
- Impact in the drug registration phase
  CP/DCP/MRP
- Regulatory impact of Brexit Part II
- Impact in the post-approval phase
  Batch release, batch testing, GMP impact, Pharmacovigilance impact, variation applications, how to handle the eCTD regulatory dossier, conversion of CP/MRP/DCP eCTD, ongoing variations
Networking

The meeting is held in English.

Speakers are:
Barbara Odelyah Gerafi Christensen – Senior Regulatory Scientist at IWA Consulting.
Kulminder Nowacki – Director Regulatory Science Drugs and Biologics at Voisin Consulting Life Sciences.
Sanne Elitha Svendsen – Head Regulatory Development at IWA Consulting.

Sign up here/Tilmeld dig her
How to obtain successful market access for a pharmaceutical product - Monday 16th November 2020
The meeting is online from 17.00 - 18.30

Based on presentations on regulatory and market access processes and how they interrelate we will discuss the challenges to obtain successful market access of a pharmaceutical product. You will learn about:
- How and why pharmaceuticals are prioritized
- How do the regulatory and market access processes interrelate
- How to obtain reimbursement in Denmark
- The international perspective of HTAs
Presenters at the meeting are:
- Lisbeth Lyme Head Market Access & Life Cycle Management at IWA Consulting
- Ole Henriksen Market access and HEOR consultant at Quants
Sign up here/Tilmeld dig her
Sådan tænker en Lead Auditor - Torsdag den 21. januar 2021

Mødet afholdes kl. 17.00 - 19.00

Kasper Mühlbach, IRCA-certified Lead Auditor fra Evaluesense ApS vil introducere deltagerne til:
• Processen for virksomheden: forberedelsen, undervejs, efter audit
• Den gode auditor adfærd
• Forståelse for kravene
• Processen for auditor: forberedelsen, undervejs, efter audit. Herunder forskellen på en intern audit og en myndighedsinspektion.

Kasper Mühlbach underviser også på Pharmakons Lead Auditor kursus.

Tilmeld dig her

Hvordan deltager jeg?

Tilmelding? Det er nemt

Klik på det møde du vil deltage i og tilmeld dig på ”tilmeld dig her”. Udfyld mailen med dine kontaktinformationer
(for- og efternavn, titel, firma, telefonnummer og email).
Da gå hjem-møderne er gratis og uden et no-show fee, opfordrer vi dig til at sende en mail hvis du bliver forhindret i at deltage. På den måde har vi mulighed for at give pladsen videre til en anden.

Hvad koster det?

Pharmakons gå hjem-møder er gratis for alle. Vi betragter dem som appetitvækkere til vores kurser og håber, at du samtidig vil give os ideer til kurser mv.

Hvor, hvem og mad?

Gå hjem-møderne afholdes på Pharmakon, Milnersvej 42, 3400 Hillerød.
Møderne starter typisk kl. 17.00, og dagens program fremgår af hjemmesiden.
Du henvender dig blot i receptionen, når du ankommer.
Vi byder på en sandwich og et glas vin på gå hjem-mødet, så du ikke behøver at tage madpakke med.

Bliv klogere på specifikke emner

Gå hjem-møderne giver dig en unik mulighed for at blive klogere på det specifikke emne og høre, hvordan andre gør i praksis, så du kan forberede dig og din virksomhed til at møde nye krav eller regler.

Du møder hver gang en oplægsholder, som præsenterer det faglige emne. Du kan stille spørgsmål til oplægsholderen både under oplægget og efterfølgende i netværkstiden.

Efter det faglige oplæg får du en sandwich og får muligheden for at tale med andre interesserede i vores hyggelige faciliteter.

Afholdte gå hjem-møder

Udvælgelse og udvikling af lægemiddelemballage: Guidelines og relation til Drug-Device Combination Products

Dato: 27. maj 2020. Afholdt som online "bliv-hjemme" møde

GMP – noget for dig? En introduktion

Dato: 4. februar 2020.

Juleleg med GMP

Dato: 17. december 2019. Faciliteret af Pharmakons uddannelseskonsulenter Camilla Lundbye Castle, Malene Grøn og Connie Klit

Quality’s rolle i kvalitetssikring af Drug Device Combination Products

Dato: 1. oktober 2019. Oplægsholdere: Cand.pharm Ingrid Malmberg, 2Exeed og Cand.pharm Malene Grøn, Pharmakon A/S

Skærpede krav til Medical Devices

Dato: 3. september 2019. Oplægsholdere: Annette Knudsen, Validation Specialist, QV Compliance A/S og Marjun Jepsen, Senior Validation Engineer, QV Compliance A/S

Sommerleg med GMP

Dato: 2. juli 2019. Faciliteret af Pharmakons uddannelseskonsulenter Camilla Lundbye Castle, Malene Grøn og Connie Klit

A biotech perspective on drug product process development and control when using CMOs

Dato: 19. juni 2019. Oplægsholdere: Nicklas Lindland Roest, Pharmaceutical Development Consulting, Faramarz Moshfegh, CMC Consulting og Anne Ploug Jørgensen, KLIFO

Hvad motiverer dig i jobbet?

Dato: 22. maj 2019. Oplægsholder: Lina Matz, Coaching, AS3

Sådan tænker en Lead Auditor

Dato: 2. maj 2019. Oplægsholder: Kasper Mühlbach, IRCA-certified Lead Auditor, Evaluensense ApS

Serialisering

Dato: 10. april 2019. Oplægsholder: Lars Olsen, Managing Consultant at Sigma Quality & Compliance ApS

Skærpede krav til Medical Device

Dato: 28. februar 2019. Oplægsholdere: Marjun Jepsen, Senior Validation Engineer, QV Compliance A/S & Annette Knudsen, Validation Specialist, QV Compliance A/S.

GMP – noget for dig? En introduktion.

Dato: 6. februar 2019. Oplægsholdere: Uddannelseskonsulenter Camilla Lundbye Castle, Pharmakon & Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon. Arrangeret i samarbejde med IDA.

Gå hjem-møder – en let mulighed for videns opsamling

Kommende gå hjem-møder

Hvordan deltager jeg?

Tilmelding? Det er nemt

Hvad koster det?

Hvor, hvem og mad?

Bliv klogere på specifikke emner

Afholdte gå hjem-møder

Udvælgelse og udvikling af lægemiddelemballage: Guidelines og relation til Drug-Device Combination Products

GMP – noget for dig? En introduktion

Juleleg med GMP

Quality’s rolle i kvalitetssikring af Drug Device Combination Products

Skærpede krav til Medical Devices

Sommerleg med GMP

A biotech perspective on drug product process development and control when using CMOs

Hvad motiverer dig i jobbet?

Sådan tænker en Lead Auditor

Serialisering

Skærpede krav til Medical Device

GMP – noget for dig? En introduktion.

Log ind

Gå hjem-møder – en let mulighed for videns opsamling

Kommende gå hjem-møder

Hvordan deltager jeg?

Tilmelding? Det er nemt

Hvad koster det?

Hvor, hvem og mad?

Bliv klogere på specifikke emner

Afholdte gå hjem-møder

Udvælgelse og udvikling af lægemiddelemballage: Guidelines og relation til Drug-Device Combination Products

GMP – noget for dig? En introduktion

Juleleg med GMP

Quality’s rolle i kvalitetssikring af Drug Device Combination Products

Skærpede krav til Medical Devices

Sommerleg med GMP

A biotech perspective on drug product process development and control when using CMOs

Hvad motiverer dig i jobbet?

Sådan tænker en Lead Auditor

Serialisering

Skærpede krav til Medical Device

GMP – noget for dig? En introduktion.

Hold dig opdateret på seneste nyt fra Pharmakon

Tilmelding af nyhedsbrev

Udfyld navn og e-mail

Vælg et eller flere nyhedsbreve

Tak for din tilmelding