Få overblik over lovgrundlag og de krav, du skal kende for at sikre den rigtige dokumentation til registreringsfilen og kvalitetssystemet. Vi inddrager EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products.
Du har forståelse for de krav, der gælder for design, udvikling og kontrol af medical devices, som skal indgå i et drug-device combination product.
Efter kurset har du overblik over myndighedskrav til kvalitetsstyring og kan identificere, inddrage og implementere de relevante krav, der stilles til drug-device combination products. Du forstår termer fra både device og lægemidler, så du kan oversætte termerne og tale med om fx quality by design versus design control.
På kurset gennemgås lovgrundlag og de krav, du skal kende for hele livscyklus på drug device combination products med fokus på EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products. Dette giver dig et fundament til at udarbejde udviklingsdokumentation for devicet samt tilhørende kvalitetsstyringsaktiviteter, der tager højde for de krav, der er relevante for jeres produkter.
Kurset veksler mellem den teoretiske gennemgang af krav, systemer, herunder mindsettet og gruppearbejde og cases.
Medbring gerne din egen PC til cases.
På dette kursus møder du:
Ingrid Malmberg fra 2Exceed
Ulrik Nøsted fra Nøsted Medical Consulting
Kurset er et to-dageskursus uden overnatning.
Dag 1: 09.00 – 16.00
Mindset, definition og rammer for DDC
QMS og registreringsdokumentation
Udvikling af Medical Devices som en del af DDC
QMS requirements for DDC
Dag 2: 09.00 – 16.00
QMS requirements for DDC, fortsat
Life cycle management - oversight
Kurset veksler mellem den teoretiske gennemgang af krav, systemer, herunder mindsettet og gruppearbejde og cases.
Medbring gerne din egen PC til cases.
