Drug Device Combination Products

Få styr på krav til jeres DDC produkter

Få overblik over lovgrundlag og de krav, du skal kende for at sikre den rigtige dokumentation til registreringsfilen og kvalitetssystemet. Vi inddrager EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products.

Du har forståelse for de krav, der gælder for design, udvikling og kontrol af medical devices, som skal indgå i et drug-device combination product.

 

Efter kurset har du overblik over myndighedskrav til kvalitetsstyring og kan identificere, inddrage og implementere de relevante krav, der stilles til drug-device combination products. Du forstår termer fra både device og lægemidler, så du kan oversætte termerne og tale med om fx quality by design versus design control.


På kurset gennemgås lovgrundlag og de krav, du skal kende for hele livscyklus på drug device combination products med fokus på EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products. Dette giver dig et fundament til at udarbejde udviklingsdokumentation for devicet samt tilhørende kvalitetsstyringsaktiviteter, der tager højde for de krav, der er relevante for jeres produkter.


Kurset veksler mellem den teoretiske gennemgang af krav, systemer, herunder mindsettet og gruppearbejde og cases.

 

Medbring gerne din egen PC til cases.

 

På dette kursus møder du:
Ingrid Malmberg fra 2Exceed
Ulrik Nøsted fra Nøsted Medical Consulting

 

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Pris i år
9.900 kr. ekskl. moms, overnatning ikke inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
12. okt.
13. okt.
2021

Tilmeld dig bare

Det er fuldstændig omkostningsfrit, hvis du tilmelder dig et kursus, der senere bliver aflyst eller flyttet pga. Covid-19. Vi sender først faktura, når vi ved, at kurset bliver afholdt, og vi flytter gerne din tilmelding til næste kursusdag, så du er garanteret en plads.

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du har overblik over kvalitetskrav og regulatoriske krav til DDC i livscyklus
  • du kan bidrage til at sikre compliance og kontrol med jeres produkter
  • du har forståelse for, hvad dine kolleger skal efterleve i andre afdelinger, og kan samarbejde med dem om kvalitet i jeres DDC produkter.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder kan samarbejde om kvalitet og regulatoriske krav på tværs i organisationen
  • din medarbejder kan identificere de regulatoriske krav, der er relevante for jeres produkter
  • din medarbejder er bevidst om ligheder og forskelle i krav og begreber for lægemidler og devices.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
04_varieret-undervisn
VARIERET UNDERVISNING
06_optimalt-laer-miljoe
OPTIMALT LÆRINGSMILJØ

Målgruppe

Akademiske medarbejdere, som arbejder med udvikling, godkendelse og kvalitetsstyring af DDC products, og som har behov for overblik og et bredt kendskab til myndighedskravene for design, udvikling og fremstilling af Drug Device Combination Products.

Kursusagenda

Kurset er et to-dageskursus uden overnatning.

Dag 1: 09.00 – 16.00

Mindset, definition og rammer for DDC

  • Myndighedskrav
  • Primary Packaging vs Medical Device

QMS og registreringsdokumentation

  • FDA, EU, ISO 13485, ICH M4Q

Udvikling af Medical Devices som en del af DDC

  • Design control, design verification, technical files
  • Design (Technology) Transfer, Control Strategy

QMS requirements for DDC

  • Streamlined approach for QMS

Dag 2: 09.00 – 16.00

QMS requirements for DDC, fortsat

  • Contract development, manufactures, laboratories
  • Transportation and storage
  • Quality agreements
  • Responsibilities, Pharmacovigilance, QP

Life cycle management - oversight

  • Post Market Surveillance
  • Risk Management
  • Suppliers and CMOs monitoring and performance


Kurset veksler mellem den teoretiske gennemgang af krav, systemer, herunder mindsettet og gruppearbejde og cases.

 

Medbring gerne din egen PC til cases.

Tilmeld dig her
Hillerød
12. okt.
13. okt.
2021