Kurser
Konsulentydelser
Forskning
‹ Tilbage
Du får overblik over lovgrundlaget og de krav, du skal kende for drug device combination products, så du kan sikre den rigtige udviklingsdokumentation til registreringsfilen samt de nødvendige udvidelser af kvalitetssystemet.
Vi inddrager EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products, og du får inspiration til at identificere relevante krav for kvalitetsstyring og kontrolstrategier i livscyklus for jeres produkt.
Du har forståelse for de krav, der gælder for design, udvikling og kontrol af medical devices, som skal indgå i et drug-device combination product. Efter kurset har du overblik over myndighedskrav til kvalitetsstyring og kan identificere, inddrage og implementere de relevante krav, der stilles til drug-device combination products. Du forstår termer fra både device og lægemidler, så du kan oversætte termerne og tale med om fx quality by design versus design control.
På kurset gennemgås lovgrundlag og de krav, du skal kende for hele livscyklus på drug device combination products, med fokus på EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMAs guideline on quality requirements for DDC products. Dette giver dig et fundament til at arbejde udviklingsdokumentation for device delen samt tilhørende kvalitetsstyringsaktiviteter, der tager højde for de krav, der er relevante for jeres produkter.
Det er en fordel at medbringe egen PC til cases.
Kursusledelse:
Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed
M.Sc. (Chem. Eng.), Industrial Ph.D., Ulrik Nøsted, Nøsted Medical Consulting
2 dage fra 9.00 – 16.00
På dette kursus får du et samlet kvalitetsoverblik over krav til udvikling, design, fremstilling og kontrol af Drug-Device Combination Products i livscyklusperspektiv. Vi tager udgangspunkt i lovgrundlag og mindset for DDC Products.
Vi gennemgår på EU’s MDR, ISO 13485, FDA’s cGMP-krav for combination products samt EMA quality requirement for DDC. Kurset giver dig overblik over de regulatoriske krav samt krav til udvikling og design, technology/design transfer, fremstilling, kontrol og vigilance/surveilance, som kvalitetssystemet skal dække.
Vi anvender termer fra både medical device og lægemiddel-området, og vi holder dem op imod hinanden, så du bliver bevidst om ligheder og forskelle. Undervejs vil der være mulighed for at diskutere bl. a. krav til design, test, usability, QMS compliance samt indhold i kontrakter og kvalitetsaftaler.
Husk din PC, så du er klar, når vi skal arbejde med cases.
