E-læring i valideringsdokumentation

Du forstår vigtigheden af at dokumentere kvalificering og validering og ved, hvad der kræves af en protokol og en rapport. Med den viden kan du opbygge testplaner, så udførelsen af test er godt planlagt, og du kan skrive rapportens konklusion.

Protokoller, testplaner og rapporter

Du kender sikkert vendingen ”Hvis det ikke er dokumenteret, er det aldrig sket”, og det gør sig også gældende for kvalificering og validering. Derfor er det vigtigt, at aktiviteterne dokumenteres for at kunne bevise egnetheden samt sikre sporbarhed og god dokumentation af forløbet.

Med e-læringen kan du:

  • forklare, hvad en valideringsmasterplan er
  • skrive en protokol og opbygge testplaner
  • fastlægge, hvad rapporten skal indeholde.
adobestock_107478632_valideringsdokumentation

Bestil e-læring i valideringsdokumentation

Klik her og gå til e-butikken

Hvis din virksomhed ønsker, at mere end 10 medarbejdere får adgang til e-læringen,
så kontakt Kirsten Holme, 48 20 62 75, khc@pharmakon.dk, for storkøbsaftale.

Beskrivelse

Med denne e-læring forstår du, hvad du kan forvente af valideringsmasterplanen, og du ved, hvordan du opbygger en protokol, så den kan bruges til at udføre test. Desuden ved du, hvad rapporten skal indeholde, og hvad der forventes af konklusionen.

Særligt for denne e-læring er, at du kan hente en protokol, så du har et konkret eksempel på, hvordan sådan en er opbygget, og hvordan testene er beskrevet.

E-læringen tager udgangspunkt i EudraLex Vol. 4, Annex 15, så du kender myndighedernes krav og forventninger til, hvad der forventes af dokumentation, når der kvalificeres og valideres. Det kan være en god idé at tage e-læringen ”Krav til kvalificering og validering” inden, så du har styr på begreberne og kan finde myndighedskravene. Vi anbefaler også e-læringen ”Kvalificeringsfaser”, så du er fortrolig med de enkelte kvalificeringsfaser.

E-læringen er online og tilgængelig, når du har brug for den. Den består både af præsentationer, hvor du får gennemgået begreberne og kravene, og opgaver, hvor du selv skal teste din viden. Det er både opgaver, der tester din forståelse, og opgaver, der udfordrer dig til at finde de rigtige krav.

Målgruppe

Denne e-læring er til dig, som arbejder med kvalificering og validering. Du kan være den udførende, så det er dig, der tester. Du kan være tovholderen, så det er dig, der planlægger aktiviteterne. Eller du kan være den, der godkender kvalificeringer og valideringer fx som leder eller QA.

E-læringen kan også bruges af dig, som søger job eller arbejder som konsulent i life science.

Om e-læring i valideringsdokumentation

E-læringen dækker disse emner:

  • Terminologi, så du kender begreberne for de forskellige typer af dokumentation
  • Valideringsmasterplanen
  • Indhold i protokoller og opbygning af testplaner
  • Testpraksis for udførelse af test
  • Krav til rapporten.

Varigheden af e-læringen er cirka 1 time.

E-læringen består af videoer og speakes til at forklare emnerne, og opgaver, hvor du kan teste din viden. E-læringen afsluttes med en test, inden du kan få dit bevis.

Skal dit jobcenter eller fagforening betale?

Bliver udgifterne til e-læring dækket af et jobcenter eller en fagforening?
Klik her for vejledning

Hvis du er arbejdsledig akademiker, er du måske også interesseret i vores
GMP-uddannelse til arbejdsledige akademikere?

Mere interesseret i andre emner

Måske er du mere interesseret i andre e-læringer.

Du finder information om dem her.

adobestock_84987499_intranet-konsulent
Kontakt
Afdelingsleder Kirsten Holme
Kirsten Holme Christensen
Projektleder, Cand.pharm.
+45 48 20 62 75