Kontakt os
Tilbage

Procesvalidering

På kurset bliver du introduceret til EU’s nyeste krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske. I dag forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter løbende gennem hele produktets levetid. For markedsførte produkter forventes også løbende procesverifikation og optimering. 

Målgruppe
Kurset henvender sig til alle, der er involveret i eller er ansvarlige for procesvalidering for såvel nye produkter som for den løbende procesverifikation af markedsførte produkter.

Mål
Efter kurset kan du anvende en videnskabelig og risikobaseret tilgang til procesvalidering, så den lever op til myndighedernes krav.

Indhold
På kurset gennemgår vi den moderne tilgang til procesvalidering, som er et lifecycle approach baseret på Quality by Design (QbD) og Quality Risk Management (QRM) Vi vil inkludere udstyrskvalificering og statistiske metoder i relation til procesvalidering.
Med afsæt i EU’s Annex 15 og Process Validerings Guidelines vil der være øvelser i 
        • Forventninger til produkt- og procesudvikling, procesvalidering og antal valideringsbatch
        • Statistiske værktøjer til monitorering af om processen er i kontrol
        • Plan for løbende procesverifikation
        • Ligheder og forskelle mellem EU’s og FDA’s krav til procesvalidering 
Endelig har vi to eksterne indlæg vedrørende praktisk implementering af videnskabelig og risiko baseret kvalificering samt løbende proces verificering


Dit udbytte 
1. Du kan være en god sparringspartner i procesvalidering
2. Du inddrager risikobaseret tilgang i processen
3. Du får overblikket over myndighedskravene og kan sikre compliance

Din arbejdsgivers udbytte
din medarbejder kan
1. Bidrage som sparringspartner i procesvalidering
2. Kan vurdere processer ud fra risikobaseret tilgang
3. Sikre compliance med myndighedskrav 


Tidspunkt

1. dag er kurser fra kl. 9.00 – 21.00
2. dag er kurset fra kl. 8.30 – 16.00
Overnatning er inkluderet


Kursusledelse
Senior Konsulent Line Lundsberg-Nielsen, Lundsberg Consulting Ltd.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,9
Relaterede kurser
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
26. februar 2019
17. september 2019
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
27. februar 2019
Steril/aseptisk fremstilling – udfordringer og Best Practice

Steril/ aseptisk fremstilling kan være et udfordrende miljø at navigere i. Vær med i dialogen om, hvordan du som erfaren og ansvarlig for proces og kvalitet håndterer det. Vi gennemgår myndighedskrav, diskuterer udfordringerne i steril/ aseptisk fremstilling, giver inspiration og udveksler erfaringer. 

03. juni 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more