Kontakt os
Tilbage

QP´er – Qualified Person – GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer

Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.

Målgruppe
Kurset henvender sig til QP’er med kortere eller længere tidserfaring, tidligere deltagere på kurset EU-GMP – krav og fortolkninger og andre, som ønsker at få belyst QP’ens ansvar og dilemmaer samt blive opdateret på seneste nyt inden for EU-GMP.

Mål
Efter kurset er deltagerne trænet i at tackle QP’ens ansvar, delegering og dilemmaer i hverdagen samt opdateret på de seneste nyheder inden for EU-GMP, så myndighedernes krav til retræning er opfyldt.

Indhold

Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen. Samtidig giver kurset en opdatering på seneste nyt inden for EU-GMP-reglerne. Blandt emnerne er:
Krav til en QP. Lægemiddelstyrelsens forventninger til en QP. Erfaringer fra myndighedsinspektioner. QP’ens ansvar – stillingsbeskrivelse. Delegering af ansvar. Virksomhedens forventninger til en QP. QP’ens udfordringer og dilemmaer i forbindelse med fx håndtering af pressen, frigivelse og delegering internt og eksternt. EU-GMP seneste ændringer, med mulighed for at gå i dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov. Ledelsens involvering i virksomhedens kvalitetsevaluering.
Til belysning af problemstillingerne vil undervisningen i høj grad involvere deltagerne med diskussioner og erfaringsudveksling baseret på cases og rollespil. Desuden tilgodeses QP’ens behov i forhold til såvel produktionsvirksomheder som virksomheder uden egentlige produktionsaktiviteter.

Dit udbytte

  1. Du er bevidst om QP’ens ansvar, mulighed uddelegering af opgaver og er opdateret på lovgivningen
  2. Du har styr på QP ansvar, de dilemmaer, du som QP bliver udsat for samt sidste nyt inden for EU-GMP
  3. Du kender dit ansvar som QP, er opdateret på EU-GMP-reglerne og kan tackle QP’ens dilemmaer.

Din arbejdsgivers udbytte

  1. En QP, som forstår sit ansvar og kan tackle hverdagens dilemmaer
  2. En QP, som er sit ansvar bevidst og forstår, hvad det indebærer at frigive lægemidler
  3. En ansvarsbevidst QP, som er opdateret på EU-GMP-reglerne, og som kan tackle hverdagens QP dilemmaer.
Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.30 – 19.00
2. dag er kurset fra kl. 8.30 – 15.45
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon og QA Manager, cand.pharm. Hanne Jørgensen, CMC Biologic A/S

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,7
Relaterede kurser
Lead Auditor i GMP/GDP. Afsluttende eksamen
Du får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som selv auditerer eller medvirker under myndighedsinspektioner og audits. 
18. juni 2019
EU-GMP-regler - krav og fortolkninger, med afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling, fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for opnået kompetence.
17. september 2019
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more