Kontakt os
Tilbage

Stabilitetsdokumentation

Få forståelse for de krav der stilles til udførelse af og dokumentation for stabilitetsstudier. Undgå på den baggrund forsinkelse i udstedelse af markedsføringstilladelse eller fastsættelse af forkerte opbevaringstider.

Målgruppe
Farmaceuter og andre, der er beskæftiget med at udføre stabilitetsforsøg samt udarbejde og vurdere stabilitetsdokumentation.

Mål
At give deltagerne en forståelse for de regler og krav, der stilles til omfang og kvalitet af udførelse af stabilitetsforsøg samt udarbejdelse af stabilitetsdokumentation.

Indhold

Stabilitetsdokumentation er et myndighedskrav i forbindelse med godkendelse af lægemidler og lægemiddelstoffer. Da utilstrækkelig stabilitetsdokumentation kan medføre forsinket godkendelse eller fastsættelse af meget korte opbevaringstider, er det vigtigt for virksomhederne at kende kravene til gennemførelse og dokumentation af stabilitetsstudier.
På kurset vil kravene til stabilitetsdokumentation blive gennemgået med udgangspunkt i gældende internationale guidelines (ICH, EU, US, ASEAN og WHO) Herunder beskrives kravene til:

  • Nye lægemidler og lægemiddelstoffer (kemiske, biologiske og bioteknologiske)
  • Generiske lægemidler
  • Variationer
  • Fotostabilitet
  • In-use-stabilitet
  • Stabilitet i udviklingsfasen
  • Mikrobiologisk stabilitet
  • Stabilitet under transport
  • Løbende („followup") stabilitet
  • Fastsættelse af opbevaringsbetingelser og udløb.

Kurset vil endvidere behandle emner, som er tæt knyttet til udførelsen af stabilitetsstudier, såsom:

  • Bestemmelse af nedbrydningsprodukter
  • Specifikationsfastsættelse
  • Statistiske aspekter ved planlægning (matrixing/bracketing) og evaluering af holdbarhedsstudier.

Endelig vil kurset også gennemgå praktiske aspekter i forbindelse med gennemførelse af stabilitetsstudier, herunder:

  • GMP-mæssige forhold
  • Udarbejdelse af protokoller og rapporter.

Kursusformen vil være baseret på indlæg fra såvel industri som myndigheder samt gruppearbejde og opgaveløsning.

Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.00 – 19.00
2. dag er kurset fra kl. 8.30 – 19.00
3. dag er kurset fra kl. 8.30 – 15.30
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse
Kemisk Assessor, cand.pharm. Helle Mulvad, Lægemiddelstyrelsen og Principal Scientist, cand.pharm. Sanna Vinding Jönsson, LEO Pharma A/S.

Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263

Andre kursisters vurdering af dette kursus:
4,6
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more