Kontakt os
Tilbage

Validering af IT-systemer

Med dette kursus bliver du klar til at håndtere valideringen af IT-systemer. Det kan både være som praktikeren, der skal gennemføre valideringen, eller som en af de involverede, der skal planlægge eller godkende valideringen. Efter kurset kender du kravene og strategierne for IT-validering. 

Målgruppe
Medarbejder fra Pharma, Medical devices og leverandører, der er involveret i validering af IT-systemer. 
Det kan fx være:
  • Tekniske medarbejdere, der skal udføre valideringen
  • Projektledere, der skal planlægge valideringen 
  • Leverandører, der skal designe og programmere systemet
  • QA’er, der skal godkende protokoller, testplaner og rapporter

Mål
Deltagerne er klar til at udføre en fuld validering af IT-systemer. De har indblik i lovgivningen og V-modellen som valideringsstrategi, og ved, hvad der skal til for at planlægge og gennemføre en IT-validering.


Indhold
Dette kursus giver dig et  overblik over den gældende regulativer og best practice  for validering af IT-systemer. Du kommer dermed igennem GAMP® 5, EudraLex vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, Data Integritet og Compliance. Desuden diskuterer vi de tilgange, der er til validering, og hvordan du mere strategisk planlægger valideringen ved brug af risikovurdering og valideringsmasterplanen.

Udover lovgivningen og tilgangene er der fokus på den mere operationelle del af validering. Du får tips til, hvordan du udarbejder specifikationer til IT-systemet, gennemfører valideringen og sikrer sporbarhed mellem kravene og testene.

Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner

• Forstå GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11
• Udføre risikovurdering og vurdering af leverandører
• Udarbejde Valideringsmasterplan og valideringsplan
• Udarbejde specifikationer 
                 o User Specification Requirement
                 o Functional Specification
                 o Design Specification
• Review af Design og Software
• Beskrive System og Dataflow
• Udarbejde testdokumentation
• Lave kontinuitetsplan og plan for Disaster Recovery 
• Sikre sporbarhed og vedligeholdelse i hele livscyklus
• Forstå håndtering af hændelser, ændringer og konfigurationer
• Planlægge afvikling af IT-systemet

Dit udbytte 
1. Du har et solidt indblik i den gældende lovgivning for IT-validering
2. Du kan planlægge og gennemføre en validering af IT-systemer
3. Du er klar til at vise både internt og overfor myndighederne, at IT-systemet er i compliance

Din arbejdsgivers udbytte 
1. Din medarbejder har et godt indblik i processen for IT-validering
2. Din medarbejder kan tage ansvar for en fuld validering af IT-systemer
3. Du kan føle dig tryg ved at vide, at jeres IT-systemer er i compliance

Tidspunkt
1. dag er kurset fra kl. 9.00 – 21.00
2. dag er kurset fra kl. 9.00 – 16.00
Overnatning er inkluderet

Kursusledelse

Validation Engineering, Marjun Jepsen, QV-Compliance


Kursussekretær
Andreas Goldschadt, ag@pharmakon.dk, 4820 6263
Vi anvender cookies til at huske nogle af de valg, du foretager på hjemmesiden. Læs mere her learn more