GDP-regler – krav og fortolkninger

Lær at navigere i GDP-reglerne

Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne.
Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.

Good Distribution Practice (GDP) sikrer, at lægemiddelprodukter når patienterne i en tilstand, der opfylder de højeste kvalitetsstandarder. Derfor er der strenge krav til lagring, transport og dokumentation. Virksomheder, der kan navigere sikkert i reglerne, er bedre rustet til at håndtere udfordringer som reklamationer, tilbagekaldelser og transportkrav.

På kurset præsenterer vi lovgrundlaget og filosofien bag GDP-reglerne, så du kender rammer og baggrund.
Vi sætter særlig fokus på virksomhedstilladelse (§39), hvor vi gennemgår de nødvendige tilladelser og krav. Vi gennemgår rolle og ansvar for den kvalitetsansvarlig person (RP) og identificerer udfordringer, som den kvalitetsansvarlige person kan møde i daglig praksis.

Du lærer, hvordan du håndterer udfordringer ved reklamationer, tilbagekaldelser og identifikation af forfalskede lægemidler, og hvordan du implementerer best practices for lagerstyring, distribution og kontraktbaseret modtagekontrol. Vi gennemgår også, hvordan du kan håndtere udfordringer ved transport.
Du får styr på det, der skal til ved selvinspektion.

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GDP-reglerne og gruppearbejde med cases, der understøtter teorien.

På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, QRP, Roche A/S

Her kan du se flere GDP-kurser

English abstract
Kursusfakta
Format
2 dage
Vurdering
4,53 ud af 5
Pris i år
16.100 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Pris næste år
16.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
21. okt.
22. okt.
2024
Hillerød
24. mar.
25. mar.
2025

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du får en solid videnbase for at håndtere distribution med fokus på kvalitet og sikkerhed
  • du kan anvende reglerne i konkrete scenarier og bidrage til overholdelse af reglerne
  • du kan deltage i selvinspektioner og effektiv håndtere udfordringer.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder minimerer risikoen for lovovertrædelser og sikrer, at lægemidlet opretholder høj kvalitet gennem hele forsyningskæden
  • din medarbejder navigerer sikkert i GDP-reglerne
  • din medarbejder kan håndtere kompleksiteten i lovgivningen og forbedre overordnet compliance.
God dialog med alle deltagere, åben for spørgsmål i plenum - super godt - at der er plads til det ! Tak for godt kursus
Evaluering af kurset
Gode undervisere, der formidler emnet rigtig godt. GDP og rollen som RP er et forholdsvis nyt område for mig, men jeg føler mig virkelig godt klædt på efter de to dage. Gode case opgaver. Fantastisk at deltagerne havde forskellige baggrunde. Det gav anledning til gode snakke og synspunkter fra de forskellige grene af arbejdsmarkedet, hvor GDP bliver anvendt
Evaluering af kurset
Jeg syntes at kursuslederne virkede meget kompetente, de havde et godt flow. Jeg fik en del ud af kurset, mit arbejde er ikke primært med GDP så det var rart at få genopfrisket regler og fortolkninger på de få vare jeg arbejder med :-) Selve stedet, kost og logi var fantastisk
Evaluering af kurset

Målgruppe

Kurset henvender sig til:

• Kvalitetsansvarlige (RP), der er ansvarlige for at sikre overholdelse af kvalitetsstandarder og regulativer inden for lægemiddeldistribution
• Logistik- og lagerpersonale, der er involveret i den praktiske håndtering, opbevaring og distribution af lægemiddelprodukter
• Ledere inden for life science, der ønsker et holistisk overblik over GDP-reglerne for at træffe informerede beslutninger.

Kursusagenda

Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.    

 

Dag 1: 09.00 - 21.00

  • Lovgrundlag og GDP-reglernes filosofi
  • Virksomhedstilladelse (§ 39)
  • Kvalitetsansvarlig Person (RP)
  • Reklamationer, tilbagekaldelser og forfalskede lægemidler
  • Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt
  • Selvinspektion
Dag 2: 09.00 - 16.00
  • Transport
  • RP’ens udfordringer og dilemmaer
  • Cases 
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GDP-reglerne og gruppearbejde med cases, der understøtter teorien.
Tilmeld dig her
Hillerød
21. okt.
22. okt.
2024
Hillerød
24. mar.
25. mar.
2025