På kurset gennemgår vi indhold i en kvalitetshåndbog, principper for risikostyring og temperatur-mapping. Lægemiddelstyrelsen bidrager med erfaringer fra GDP-inspektioner.
Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem, så der er tillid til, at kvaliteten og integriteten af lægemidlerne opretholdes.
Vi repeterer GDP-reglerne kort og Lægemiddelstyrelsen fortæller om deres forventninger og erfaringer fra GDP-inspektioner.
Vi har fokus på følgende emner i kvalitetssystemet:
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Gitte Albæk Nielsen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Det er en fordel at have deltaget på GDP 1 – grundlæggende
Her kan du se flere GDP-kurser
09.00 – 16.00
• Gældende lovgivning
• Lægemiddelstyrelsens erfaringer fra GDP-inspektioner
• Kvalitetshåndbogen
• Risikostyring
• Temperatur-mapping af faciliteter
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
