GMP – sidste nyt

Seneste nyt i EU-GMP – herunder Annex 1

Bliv opdateret på de seneste ændringer indenfor EU-GMP. Dette gør dig i stand til at vurdere omfanget af ændringerne, og hvad der skal til, for at du kan implementere disse i dit område.

Vi gennemgår ændringerne indenfor EU-GMP og giver dig samtidig en status på nyt i andre fora, fx ICH og PIC/S regi.

Du får mulighed for at reflektere over ændringernes betydning for din virksomheds kvalitetssystem, så du fremadrettet er bedre rustet til at sikre compliance i dit område.

Kurset er primært teoretiske indlæg – med tid til refleksion og mulighed for at netværke med andre på kurset.

På dette kursus møder du:
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon
English abstract
Kursusfakta
Format
1 dag
Vurdering
4,83 ud af 5
Pris i år
5.350 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
8. nov.
2024

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• du er opdateret på sidste nyt inden for EU-GMP
• du er klædt på til at vurdere, hvordan ændringer påvirker din virksomhed
• du sikrer compliance med GMP.

Din virksomheds udbytte

• din medarbejder følger med i gældende GMP-lovgivning
• din medarbejder bidrager til, at kvalitetssystemet er opdateret
• din medarbejder sørger for, at virksomheden er klar til myndighedsinspektion.
Vi kom godt omkring opdateringer og ændringer i lovgivning, så det er som forventet.
Evaluering af kurset
Vores fremlægger var passioneret, vel forberedt og en dygtig formidler.
Evaluering af kurset
God formidling, og bredt rundt om de forskellige dele af GMP
Evaluering af kurset

Målgruppe

Teknikere og akademikere som har brug for en opdatering af implementerede og alle kommende ændringer i EU-GMP-lovgivningen.

Kursusagenda

09.00 – 16.00
Lovgrundlag
   • Lovgrundlag i Danmark og EU

Danske bekendtgørelser GMP og GDP

EU-GMP – ændringer siden sidst

   • Annex 13 – Lægemidler til kliniske forsøg/Commission guideline om GMP for IMP
   • Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
   • Part III – Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

EU-GMP – implementerede ændringer på vej
   • Annex 1 – Fremstilling af sterile produkter
                   
EU-GMP – kommende ændringer på vej
   • Concept paper on the revision of Annex 11 – Computersystemer
   • Part III – ICHQ9 Quality Risk Management

Dokumentation og dataintegritet
   • Kort overblik og refleksion

Kurset er primært teoretiske indlæg.

Tilmeld dig her
Hillerød
8. nov.
2024