På kurset gennemgår vi indhold i en kvalitetshåndbog, principper for risikostyring og temperatur-mapping. Lægemiddelstyrelsen bidrager med erfaringer fra GDP-inspektioner. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1 - grundlæggende.
Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem, så der er tillid til, at kvaliteten og integriteten af lægemidlerne opretholdes.
Vi repeterer GDP-reglerne kort og Lægemiddelstyrelsen fortæller om deres forventninger og erfaringer fra GDP-inspektioner.
Vi har fokus på følgende emner i kvalitetssystemet:
• indhold i kvalitetshåndbogen
• principper for risikostyring
• temperatur-mapping af faciliteterindhold i kvalitetshåndbogen.
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant hos Kon-Kiki Pharma ApS
Gitte Albæk Nielsen, Lægemiddelinspektør hos Lægemiddelstyrelsen
Her kan du se flere GDP kurser
Kl. 09.00 – 16.00
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
