GMP - sidste nyt

Din hurtige genvej til GMP-opdateringer.

Få genopfrisket lovgrundlaget og bliv opdateret på nyligt implementerede ændringer. Vi ser på kommende ændringer i EU-GMP-lovgivningen, så du kan forberede dig og sikre implementering i din virksomhed.

For at sikre compliance skal alle virksomheder følge med i gældende lovgivning.
På en enkelt dag får du genopfrisket lovgrundlaget, og du bliver opdateret på nyligt implementerede ændringer.
Vi præsenterer de kommende ændringer i EU-GMP-lovgivningen og relevante trends, så du bliver klædt på til at vurdere, hvordan ændringerne påvirker egen virksomhed.
Dermed kan du bidrage med til at finde løsninger og sikre implementering i din virksomhed.

Kurset er primært teoretisk oplæg og gennemgang.
English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
Heldagskursus
Vurdering
4,56 ud af 5
Pris i år
4.800 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
24. mar.
2021
Hillerød
30. sep.
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du er opdateret på sidste nyt inden for EU-GMP-lovgivningen.
  • Du er klædt på til at vurdere, hvordan ændringer påvirker din virksomhed.
  • Du kan implementere ændringer i virksomheden.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder er fuldt opdateret på EU-GMP-reglerne.
  • Din medarbejder kan implementere sidste nyt i EU-GMP i virksomheden.
  • Din medarbejder sørger for, at virksomheden er klar til myndighedsinspektion.
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
06_optimalt-laer-miljoe
OPTIMALT LÆRINGSMILJØ
09_laekker-forplejning
LÆKKER FORPLEJNING
Generelt var det hele godt. Det er godt at få et overblik over hvad der rører sig
Evaluering af kurset 2020
Godt med mange forskellige emner. Behagelig atmosfære.
Evaluering af kurset 2020
Jeg har fået gode input til at kigge nærmere på vores procedurer og om de overholder nye krav til miljø monitoring mm.
Evaluering af kurset 2020

Målgruppe

Akademikere, som har brug for en opdatering af nye tiltag indenfor EU-GMP-lovgivningen.

Kursusagenda

Programmet er foreløbigt og kan ændres op til kursusstart i tilfælde af opdateringer i lovgivningen.

Kl. 09.00 - 16.00
På kurset præsenteres:
Lovgrundlag
      • Lovgrundlag i Danmark og EU

Dataintegritet
      • Eksisterende krav og trends

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1541 
      • Opdatering af bekendtgørelse

EU-GMP – implementerede ændringer
      • Annex 17 – Real time release testing

EU-GMP – kommende ændringer 
      • Annex 1 – Fremstilling af sterile lægemidler
      • Annex 13 – Fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg
      • Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
      • Part III – GMP og MAH
      • EMA vejledning om kombinationsprodukter

Kurset er primært teoretisk oplæg og gennemgang.

Tilmeld dig her
Hillerød
24. mar.
2021
Hillerød
30. sep.
2021