GMP - sidste nyt

Seneste nyt i EU-GMP - herunder Annex 1

Bliv opdateret på de seneste ændringer indenfor EU-GMP. Dette gør dig i stand til at vurdere omfanget af ændringerne, og hvad der skal til, for at du kan implementere disse i dit område.

Vi gennemgår ændringerne indenfor EU-GMP og giver dig samtidig en status på nyt i andre fora, fx ICH og PIC/S regi.

Du får mulighed for at reflektere over ændringernes betydning for din virksomheds kvalitetssystem, så du fremadrettet er bedre rustet til at sikre compliance i dit område.

Kurset er primært teoretiske indlæg – med tid til refleksion og mulighed for at netværke med andre på kurset.

På dette kursus møder du:
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon

Kursusfakta

Format

1 dag

Vurdering

4,83 ud af 5

Pris i år

5.200 kr. ekskl. moms

Tilmeld dig her

Tilmeldingsdatoer

Hillerød

18. sep.

2023

Se alle datoer

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• du er opdateret på sidste nyt inden for EU-GMP
• du er klædt på til at vurdere, hvordan ændringer påvirker din virksomhed
• du sikrer compliance med GMP.

Din virksomheds udbytte

• din medarbejder følger med i gældende GMP-lovgivning
• din medarbejder bidrager til, at kvalitetssystemet er opdateret
• din medarbejder sørger for, at virksomheden er klar til myndighedsinspektion.

Super kompetente undervisere, gode rammer, lækker mad...

Evaluering af kurset

Der var en god dynamik imellem underviser og kursusdeltager

Evaluering af kurset

Aktualitet for de præsenterede emner. Den dialogbaserede fremlæggelse.

Evaluering af kurset

Målgruppe

Teknikere og akademikere som har brug for en opdatering af implementerede og alle kommende ændringer i EU-GMP-lovgivningen.

Kursusagenda

09.00 – 16.00
Lovgrundlag
• Lovgrundlag i Danmark og EU

Danske bekendtgørelser GMP og GDP

EU-GMP – ændringer siden sidst

   • Annex 13 – Lægemidler til kliniske forsøg/Commission guideline om GMP for IMP
   • Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
   • Part III – Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

EU-GMP – implementerede ændringer på vej
   • Annex 1 – Fremstilling af sterile produkter

EU-GMP – kommende ændringer på vej
   • Concept paper on the revision of Annex 11 – Computersystemer
   • Part III – ICHQ9 Quality Risk Management

Dokumentation og dataintegritet
• Kort overblik og refleksion

Kurset er primært teoretiske indlæg.

Se ofte stillede spørgsmål og svar

Eller kontakt

Andreas Goldschadt

Kursuskoordinator

+45 48 20 62 63

ag@pharmakon.dk

Tilmeld dig her

Tilmeldingsdatoer

Hillerød

18. sep.

2023

Se alle datoer

Tilmelding af nyhedsbrev

Udfyld navn og e-mail

Navn

E-mail

Vælg et eller flere nyhedsbreve

Kurser og konsulentydelser til apotek

Læs om muligheder for kompetenceudvikling og støtte til apotek.

Aktiviteter og kurser til life science

Læs om GMP og GDP, herunder lovgivning, distribution, risikostyring og pharmacovigilance.

Forskning i apotekets rolle og medicinsikkerhed

Læs det seneste om vores forskningsprojekter og udviklingsopgaver.

Konferencecenterets nyhedsbrev

Læs om nyheder og arrangementer, tiltag på konferencecenteret og inspiration fra Pharmakons køkken.

Farmakonomuddannelsens nyhedsbrev

Læs om uddannelsen til dig, der overvejer at blive farmakonomstuderende.

Se eksempler på nyhedsbrevene fra Pharmakon, klik her.

Jeg accepterer Pharmakons samtykkeerklæring vedr. nyhedsbreve

GMP - sidste nyt

Seneste nyt i EU-GMP - herunder Annex 1