GMP - sidste nyt

Din hurtige genvej til GMP-opdateringer

Få genopfrisket lovgivningen og bliv opdateret på implementerede og kommende ændringer i EU GMP. Du bliver klædt på til at vurdere, hvordan ændringerne påvirker virksomheden.

For at sikre compliance skal alle virksomheder følge med i gældende lovgivning. På en enkelt dag bliver du opdateret på implementerede og kommende ændringer i EU GMP. På kurset gennemgår vi også relevante opdateringer i dansk national lovgivning. Status på emner relateret til GMP fx i ICH og PIC/S regi hører du også om. 
Undervejs er der mulighed for at reflektere over ændringernes betydning for virksomhedens kvalitetssystem. Dermed kan du bidrage til at finde løsninger og sikre implementering.
Kurset er primært teoretiske indlæg.

 

På dette kursus møder du:

Malene Grøn, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon

Mariann Østergaard Bomholt, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
1 dag
Vurdering
4,21 ud af 5
Pris i år
4.950 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
23. mar.
2022
Hillerød
29. sep.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du er opdateret på sidste nyt inden for EU-GMP-lovgivningen
  • du er klædt på til at vurdere, hvordan ændringer påvirker din virksomhed
  • du sikrer compliance med lægemiddellovgivningen.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder følger med i gældende GMP-lovgivning
  • din medarbejder bidrager til, at kvalitetssystemet er opdateret
  • din medarbejder sørger for, at virksomheden er klar til myndighedsinspektion.
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
06_optimalt-laer-miljoe
OPTIMALT LÆRINGSMILJØ
09_laekker-forplejning
LÆKKER FORPLEJNING
Super kursus. Meget vidende undervisere der svarede fint på spørgsmål.
Evaluering af kurset 2021
Fin kombination af test og teori.
Evaluering af kurset 2021
Tak for et godt kursus. Fint med quizzer i undervisningen.
Evaluering af kurset 2021

Målgruppe

Teknikere og akademikere som har brug for en opdatering af implementerede og kommende ændringer i GMP-lovgivningen.

Kursusagenda

Programmet er foreløbigt og kan ændres op til kursusstart i tilfælde af opdateringer i lovgivningen.

 

Kurset er et et-dagskursus

 

09.00 – 16.00

Lovgrundlag

  • Lovgrundlag i Danmark og EU

Dataintegritet

  • Eksisterende krav og trends

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1541

  • Opdatering af bekendtgørelse

EU-GMP – kommende ændringer

  • Annex 1 draft 2 – Fremstilling af sterile produkter
  • Annex 13 – Fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg
  • Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
  • Part III – Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Status på emner relateret til GMP

  • EMA Guideline on the quality of water for pharmaceutical use
  • EMA vejledning om kombinationsprodukter

 

Kurset er primært teoretiske indlæg.

Kursusansvarlig
Malene Grøn
Malene Grøn
Uddannelseskonsulent, Cand.pharm.
+45 48 20 61 65
Mariann Østergaard Bomholt
Mariann Østergaard Bomholt
Uddannelseskonsulent, Cand.pharm.
+45 48 20 61 67
Tilmeld dig her
Hillerød
23. mar.
2022
Hillerød
29. sep.
2022