Få genopfrisket lovgivningen og bliv opdateret på implementerede og kommende ændringer i EU-GMP. Du bliver klædt på til at vurdere, hvordan ændringerne påvirker virksomheden.
Bliv opdateret på de seneste implementerede og kommende ændringer i EU-GMP.
Vi gennemgår de relevante opdateringer i dansk national lovgivning og giver dig status på emner relateret til GMP fx i ICH og PIC/S regi.
Du får mulighed for at reflektere over ændringernes betydning for virksomhedens kvalitetssystem og netværke med andre på kurset i pauserne.
Vi giver dig overblikket, så du kan bidrage til at finde løsninger og sikre implementering i dit arbejdsområde.
Kurset er primært teoretiske indlæg – med tid til refleksion undervejs.
På dette kursus møder du:
Cand.pharm Malene Grøn, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Cand.pharm Mette Maria Juul Sørensen, Uddannelseskonsulent hos Pharmakon
Her kan du se flere GMP kurser
Kl. 09:00 - 16:00
Lovgrundlag
• Lovgrundlag i Danmark og EU
Danske bekendtgørelser GMP og GDP
EU-GMP – ændringer siden sidst
•Annex 13 – Lægemidler til kliniske forsøg/Commission guideline om GMP for IMP
•Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
•Part III – Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
EU-GMP – implementerede ændringer på vej
•Annex 1 – Fremstilling af sterile produkter
EU-GMP – kommende ændringer på vej
•Part III – ICHQ9 Quality Risk Management
Dokumentation og dataintegritet
•Kort overblik og refleksion
Kurset er primært teoretiske indlæg.
