Bliv opdateret på de seneste ændringer indenfor EU-GMP. Dette gør dig i stand til at vurdere omfanget af ændringerne, og hvad der skal til, for at du kan implementere disse i dit område.
09.00 – 16.00
Lovgrundlag
• Lovgrundlag i Danmark og EU
Danske bekendtgørelser GMP og GDP
EU-GMP – ændringer siden sidst
• Annex 13 – Lægemidler til kliniske forsøg/Commission guideline om GMP for IMP
• Annex 21 – Vejledning for importører af lægemidler
• Part III – Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
EU-GMP – implementerede ændringer på vej
• Annex 1 – Fremstilling af sterile produkter
EU-GMP – kommende ændringer på vej
• Concept paper on the revision of Annex 11 – Computersystemer
• Part III – ICHQ9 Quality Risk Management
Dokumentation og dataintegritet
• Kort overblik og refleksion
Kurset er primært teoretiske indlæg.
