Risikostyring i GMP og GDP

Kend dine risici og få styr på dem

Risikostyring et vigtigt værktøj til at styre lægemidlers kvalitet og sikkerhed. Du får indblik i krav og forventninger samt fordele ved at anvende risikostyring, når to eksperter gennemgår teorien og relevante problemstillinger. Du får også afprøvet risikovurderinger i praksis gennem cases.

På dette kursus i risikostyring eller Quality Risk Management, som det hedder på engelsk, bliver du introduceret til tankegangen i risikostyring og hvordan et kendskab til risici giver dig mulighed for at have dem i kontrol. På den måde er risikostyring både en forudsætning og et vigtigt værktøj til at kontrollere lægemidler.

 

Vi tager udgangspunkt i ICH Q9 fra EU-GMP-reglernes Part III, som er en guideline for Quality Risk Management. Du bliver introduceret til begreber i og systemet for risikostyring, så du kender terminologien. Desuden får du en gennemgang af de systematiske metoder og værktøjer, der sikrer, at du kommer hele vejen rundt i din risikovurdering

 

Udover en teoretisk gennemgang får du afprøvet den praktiske brug af de hyppigst anvendte værktøjer.

 

Kursusledere er:

GxP konsulent, Mads Friis Sørensen, Pharmac ApS

Senior QA Specialist, Michael Tranekjer, Ferrosan Medical Devices A/S

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Grundlæggende
Format
Dagskursus
Pris i år
4.800 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
26. feb.
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du forstår begreber og metoder inden for risikostyring
  • Du ved, hvordan og hvornår du kan bruge risikovurdering
  • Du kan udføre eller facilitere risikovurderinger

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder kan facilitere risikostyring og udføre det i praksis
  • I bruger risikostyring proaktivt til forstå jeres risici
  • I kan vurdere omfang og rette niveau af jeres aktiviteter
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
09_laekker-forplejning
LÆKKER FORPLEJNING

Målgruppe

Medarbejdere som farmaceuter, farmakonomer, ingeniører og teknikere, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter og som vil i gang med at bruge risikostyring aktivt eller som ønsker at komme back-on-track for bedre at udnytte teknikker og værktøjer.

Kommer du fra en anden branche, og har du en generel interesse for Quality Risk Management, kan du også få glæde af kurset.

Kursusagenda

Kurset er et et-dags kursus på Pharmakon.

 

Kurset giver dig et indblik i myndighedernes krav og forventninger til risikostyring samt introducerer grundlæggende definitioner og processer som

  • Risk Management
  • Risk Assessment
  • Risk Control
  • Risk Communication
  • Risk Review.

Værktøjer til risikoanalyse gennemgås med særligt fokus på Ishikawa Analysis (fiskeben), Risk Ranking and Filtering (RRF) og Failure Modes Effects (and Criticality) Analysis (FME(C)A).

 

Der vil være opgaver undervejs på kurset, hvor du får mulighed for at afprøve de forskellige værktøjer på relevante problemstillinger.

Tilmeld dig her
Hillerød
26. feb.
2021