Validering af analysemetoder

Svarer din metodevalidering til gældende normer?

Du får forståelse for betydningen af de grundlæggende principper i metodevalidering og ikke mindst inspiration til, hvordan du udarbejder en god protokol og behandler data med statistiske metoder. De enkelte trin i en metodevalidering bliver gennemgået med afsæt i kromatografiske metoder.

Dette er kurset til dig, som vil have styr på, hvordan du planlægger og gennemfører en validering af analysemetoder. Du får idéer til, hvordan du bygger en god protokol op med forståelse for, hvad protokollen betyder for korrekt gennemførelse. Du får et indblik i statistik med fokus på, hvordan du designer forsøgene, så du får mest muligt data, der kan sammenlignes og analyseres.
Helt særligt ved dette kursus er, at du bare kan suge til dig, når underviserne deler ud af deres mange års erfaringer på området og tager dig igennem både krav og konkrete eksempler.
Vi diskuterer også emnerne og arbejder med cases, så der er god mulighed for erfaringsudveksling, så du er godt klædt på til selv at udføre valideringer af analysemetoder.

Undervisere på kurset er:
Statistician Birger Stjernholm Madsen
Senior CMC specialist Babak Jamal
Principal scientist Kim W. Jørgensen

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Vurdering
4,4 ud af 5
Pris i år
14.900 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
6. maj
7. maj
2021

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• Du har indsigt i forsøgsdesign og kan lave en god protokol.

• Du forstår principperne for metodevalidering og kan planlægge gennemførelsen.
• Du er styrket i relevante statistiske metoder, så du kan præsentere valideringens resultater.

 

Din virksomheds udbytte

• Resultaterne fra metodevalideringen behandles statisk korrekt.

• Din medarbejder bliver styrket i at udarbejde en protokol.
• Din medarbejder har overblikket over krav og principper for metodevalidering, så I følger gældende standarder.

01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
04_varieret-undervisn
VARIERET UNDERVISNING

Målgruppe

Kemikere, laboranter og andre, der er beskæftiget med udvikling og validering af analysemetoder.
Medarbejdere, der er ansvarlige for godkendelse af valideringsdokumentation, kan også have glæde af kurset ved at få kendskab til området.

 

Kursusagenda

Kurset er et to-dagskursus med overnatning på Pharmakon.

Udover at kende de gældende krav til validering af analysemetoder, får du også styr på parametre som:
       • Robusthed og specificitet
       • Nøjagtighed og præcision herunder repeterbarhed og reproducerbarhed
       • Detektionsgrænse (LOD) og kvantificeringsgrænse (LOQ)
       • Linearitet og anvendelsesområde

Dag 1 kl. 09.00-20.00:

Myndighedskrav til metodevalidering
       • Gældende regler
       • ICH Q2
Udarbejdelse af valideringsprotokoller
       • Forsøgsdesign
       • Acceptkriterier
Statistiske metoder (et basalt kendskab til statistiske begreber forudsættes)
       • t-test
       • regressionsanalyser
       • variansanalyser

Dag 2 kl. 9.00-16.00:

Validering af kromatografiske metoder (et praktisk eksempel)
       • Eksempler på metoder
       • Data og resultater
Cases
       • Opfølgning på valideringsparametre

Tilmeld dig her
Hillerød
6. maj
7. maj
2021