Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22

Efter 14 år er EudraLex vol. 4 godt på vej med opdateringer mod en teknologisk mere dreven industri. Det er godt nyt for branchen og for medicinbrugere i EU.

Udviklingen inden for anvendelse af ny teknologi går hurtigt og lægemiddeludvikling samt lægemiddelproduktion sikres bedst muligt af klare regler på lovgivningsområdet.

På kurset får du indsigt i de foreslåede regler, der nu ligger til kommentering. Medbring alle dine spørgsmål og undringer til de nye ændringer og få indblik i baggrunden for udkastet til de nye krav. Derved kommer du på forkant med de kommende intentioner bag draft.

Efter kurset ved du, hvordan du kan identificere potentielle gaps i virksomhed og forretningsområder.

På kurset møder du:

Anders Vidstrup, Specialist, Region Hovedstadens Apotek

Anders har solid baggrund i regulatoriske krav gennem sit arbejde med computervalidering og internationalt arbejde under FDA/PhUSE og ISPE/GAMP. Derudover har Anders arbejdet med dataintegritet i mange år og har stor erfaring med at arbejde sammen med myndighederne.