Stabilitetsdokumentation

Hør de gældende regler på området

Få forståelse for de krav, der stilles til udførelse af og dokumentation for stabilitetsstudier. Undgå på den baggrund forsinkelse i udstedelse af markedsføringstilladelse eller fastsættelse af forkerte opbevaringstider.

Du får en forståelse for de regler og krav, der stilles til omfang og kvalitet af udførelse af stabilitetsforsøg samt udarbejdelse af stabilitetsdokumentation.

 

Du vil bl.a. møde:

Kemisk Assessor, cand.pharm Helle Mulvad, Lægemiddelstyrelsen

Principal Scientist, cand.pharm Sanne Vinding Jönsson, LEO Pharma A/S

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
Flerdageskursus
Vurdering
4,4 ud af 5
Pris
18.900 kr. ekskl. moms
Dato kommer snart
Hold øje med hjemmesiden eller kontakt os for at få direkte besked, når kurset oprettes
Kontakt os

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Du får indblik i kravene for stabilitetsdokumentation fra A til Å.
  • Du kender kvalitetskravene der stilles til udførelse af stabilitetsstudier.
  • Du får kendskab til matrixing/bracketing ved planlægning og evaluering af stabilitetsstudier.

Din virksomheds udbytte

  • Din medarbejder får indblik i kravene til stabilitetsdokumentation.
  • Din medarbejder kender kravene til udførelse af stabilitetsstudier.
  • Din medarbejder kender til statistiske aspekter ved planlægning/evaluering af stabilitetsstudier.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER

Målgruppe

Farmaceuter og andre, der er beskæftiget med at udføre stabilitetsforsøg samt udarbejde og vurdere stabilitetsdokumentation.

Kursusagenda

Stabilitetsdokumentation er et myndighedskrav i forbindelse med godkendelse af lægemidler og lægemiddelstoffer. Da utilstrækkelig stabilitetsdokumentation kan medføre forsinket godkendelse eller fastsættelse af meget korte opbevaringstider, er det vigtigt for virksomhederne at kende kravene til gennemførelse og dokumentation af stabilitetsstudier. På kurset vil kravene til stabilitetsdokumentation blive gennemgået med udgangspunkt i gældende internationale guidelines (ICH, EU, US, ASEAN og WHO). Herunder beskrives kravene til:

  • Nye lægemidler og lægemiddelstoffer (kemiske, biologiske og bioteknologiske)
  • Generiske lægemidler
  • Variationer
  • Fotostabilitet
  • In-use-stabilitet
  • Stabilitet i udviklingsfasen
  • Mikrobiologisk stabilitet
  • Stabilitet under transport
  • Løbende („followup") stabilitet
  • Fastsættelse af opbevaringsbetingelser og udløb.

Kurset vil endvidere behandle emner, som er tæt knyttet til udførelsen af stabilitetsstudier, såsom:

  • Bestemmelse af nedbrydningsprodukter
  • Specifikationsfastsættelse
  • Statistiske aspekter ved planlægning (matrixing/bracketing) og evaluering af stabilitetsstudier.

Endelig vil kurset også gennemgå praktiske aspekter i forbindelse med gennemførelse af stabilitetsstudier, herunder:

  • GMP-mæssige forhold
  • Udarbejdelse af protokoller og rapporter.

 

Kursusformen vil være baseret på indlæg fra såvel industri som myndigheder samt gruppearbejde og opgaveløsning.

Dato kommer snart
Hold øje med hjemmesiden eller kontakt os for at få direkte besked, når kurset oprettes
Kontakt os