Dataintegritet – IT og GMP

Kurset giver dig et overblik over dataintegritet og tilhørende krav samt best practice for håndtering af dataintegritet for IT-systemer underlagt GMP-reglerne.

Læringsmålene på kurset er:

• Myndighedskrav fra EU og FDA omhandlende dataintegritet
• Introduktion til framework for dataintegritet i virksomheden, herunder modenhedsmodel
• Dataintegritet og livscyklus – en introduktion til termer
• Elementer, der skal indgå i validering af IT-systemer, herunder risikoanalyse, kravspecifikation og test
• Håndtering af hybride løsninger – hvor data er i en kombination af elektronisk form og papir form
• Arkivering af data
• Håndtering af audit trail og audit trail review
• Håndtering af periodisk review i forhold til dataintegritet
• Erfaringer fra inspektioner 

Emnerne er baseret på ISPE/GAMP Data Integrity Guide samt retningslinjer fra EU og FDA.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor du har mulighed for at arbejde mere i dybden med et eller flere emner.

Underviser på kurset er:
Anders Vidstrup, Senior IT Quality SME, NNIT A/S

Klik her for flere IT-kurser