Dataintegritet – IT og GMP

Compliance af data og større sikkerhed

Myndighedernes krav til dataintegritet skal håndteres i forhold til IT-systemer, der er underlagt GMP. Uanset, om du er praktiker, systemejer eller QA, vil du efter kurset forstå strategierne og udfordringerne for IT og dataintegritet.

Kurset giver dig et overblik over dataintegritet og tilhørende krav samt best practice for håndtering af dataintegritet for IT-systemer underlagt GMP-reglerne.

Læringsmålene på kurset er:

  • Myndighedskrav fra EU og FDA omhandlende dataintegritet
  • Introduktion til framework for dataintegritet i virksomheden, herunder modenhedsmodel
  • Dataintegritet og livscyklus – en introduktion til termer
  • Elementer, der skal indgå i validering af IT-systemer, herunder risikoanalyse, kravspecifikation og test
  • Håndtering af hybride løsninger – hvor data er i en kombination af elektronisk form og papir form
  • Arkivering af data
  • Håndtering af audit trail og audit trail review
  • Håndtering af periodisk review i forhold til dataintegritet
  • Erfaringer fra inspektioner 

Emnerne er baseret på ISPE/GAMP Data Integrity Guide samt retningslinjer fra EU og FDA.
Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor du har mulighed for at arbejde mere i dybden med et eller flere emner.

Underviser på kurset er:
Anders Vidstrup, Senior IT Quality SME, NNIT A/S

Klik her for flere IT-kurser

 

English abstract
Kursusfakta
Format
1 dag
Vurdering
5 ud af 5
Pris i år
5.200 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
12. sep.
2023

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du kender opbygning og indhold i guidelines og regelsæt om dataintegritet
  • du kan arbejde med dataintegritet i udvikling og drift af IT-systemer og bidrage til virksomhedens program for dataintegritet
  • du ved hvilke forhold, der kan udgøre en risiko for tab eller manglende opretholdelse af dataintegritet.
     

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder ved, hvordan dataintegritet forstås som begreb og indgår i valideringen og drift af IT-systemer
  • din medarbejder kan lave en GAP-analyse af jeres IT-systemers compliance i forhold til inspektion fra myndigheder, hvad angår dataintegritet
  • din medarbejder kender up-front de potentielle non-compliance områder, der skal afhjælpes i forhold til et framework for dataintegritet.
Anders holdte emnet flydende og interessant, på trods af det for mig godt kunne være lidt tungt men en absolut nødvendighed. og givet stof til eftertanke i forhold til hvordan denne nye viden bedst praktiseres og implementeres.
Evaluering af kurset
Han gjorde det jordnært og relaterbart. Det var et tungt emne der blev præsenteret på en let spiselig måde. Det blev afmystificeret.
Evaluering af kurset
Jeg synes Anders Vidstrup var dygtig til at formidle og særlig dygtig til at koge komplekse problemstillinger ned til noget håndgribeligt. Jeg synes jeres faciliteter var lækre og indbydende.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Du er fx

  • systemejer af et IT-system, som skal håndtere data og dermed leve op til myndighedernes krav for dataintegritet
  • procesejer for fremstillinger, der styres af IT-systemer
  • QA-medarbejdere med behov for at forstå, hvordan I sikrer dataintegritet
  • QP eller delegeret QP og skal vide, hvordan I tilsikrer, at de data, som I frigiver på baggrund af, er korrekte
  • auditor, som enten internt eller eksternt skal udfordre om dataintegritet opretholdes
  • projektleder som har brug for at forstå området og omfanget af dataintegritet
  • leverandør af IT-systemer til GMP-regulerede produktioner

Kursusagenda

09.00 – 17.00

  • Myndighedskrav til dataintegritet
  • Framework for dataintegritet
  • Dataintegritet og livscyklus – få styr på termerne
  • IT-systemer og dataintegritet
  • Arkivering af data
  • Periodisk system review med fokus på dataintegritet
  • Erfaringer fra inspektioner

Kurset er en blanding af oplæg med workshops undervejs, hvor der arbejdes mere i dybden med et eller flere emner.

Tilmeld dig her
Hillerød
12. sep.
2023