Det gode inspektions setup

Kom lettere igennem inspektionerne

Bliv skarp på, hvordan du håndterer en myndighedsinspektion, så det bliver en succes for alle. Du vil ikke være i tvivl om, hvad der er god adfærd under inspektionen, og hvad effektiv opfølgning fra virksomhedens side indebærer.

Lægemiddelstyrelsen skal ifølge Lægemiddelloven inspicere alle virksomheder, der har en § 39 tilladelse. Formålet er at kontrollere, at virksomheden overholder gældende krav i forhold til de aktiviteter, som tilladelsen omfatter. På kurset fortæller Lægemiddelstyrelsen om deres forventninger til virksomhedens forberedelse til en inspektion samt, hvad de ser som god og dårlig praksis.  

Lægemiddelstyrelsen præsenterer også eksempler på afvigelser givet ved inspektioner samt deres forventninger til virksomhedens besvarelse.

Endvidere præsenteres områder, som inspektørerne har fokus på under inspektionen.

Du møder også en leder fra en virksomhed i life science, som fortæller om deres bud på den gode forberedelse til en inspektion.

Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og cases, der understøtter teorien.

På dette kursus møder du:
Malene Lund Nielsen, GMP Coordinator, Novo Nordisk A/S
Thomas Vestergaard Pedersen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon

English abstract
Kursusfakta
Format
1 dag
Vurdering
4,57 ud af 5
Pris i år
5.350 kr. ekskl. moms
Tilmeld dig her
Hillerød
22. maj
2024

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

• du kender Lægemiddelstyrelsens forventninger
• du bidrager til en succesfuld inspektion
• du ved, hvordan I skal forberede jer til en inspektion.

Din virksomheds udbytte

• din medarbejder er klar til at modtage inspektøren
• din medarbejder får jer sikkert igennem en inspektion
• din medarbejder ved, hvordan inspektionsrapporten skal besvares.
Jeg synes det var meget kompetente oplægsholdere. Det bedste var at der var dygtige repræsentanter fra lægemiddelstyrelsen, der var så stor en del ar kurset. Det synes jeg var meget givende.
Evaluering af kurset
Super godt at Lægemiddelstyrelsen var med i kurset.
Evaluering af kurset
Jeg synes det var godt med gruppe-diskussionerne. Det gav et rigtig godt indblik i ændres forventninger og erfaringer med inspektioner og audits.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Alle medarbejdere som er med til at forberede, gennemføre og følge op på GMP/GDP - myndighedsinspektioner. Kurset er også relevant for alle, som deltager i kundeaudits i virksomheden.

Kursusagenda

09.00 – 16.00
  • Lovgrundlag
  • Lægemiddelstyrelsens inspektioner
  • Virksomhedens forberedelse til inspektion
  • Inspektionsområder
  • Opfølgning på inspektioner
 Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og cases, der understøtter teorien.
Tilmeld dig her
Hillerød
22. maj
2024