Bliv skarp på, hvordan du håndterer en myndighedsinspektion, så det bliver en succes for alle. Du vil ikke være i tvivl om, hvad der er god adfærd under inspektionen, og hvad effektiv opfølgning fra virksomhedens side indebærer.
Lægemiddelstyrelsen skal ifølge Lægemiddelloven inspicere alle virksomheder, der har en § 39 tilladelse. Formålet er at kontrollere, at virksomheden overholder gældende krav i forhold til de aktiviteter, som tilladelsen omfatter. På kurset fortæller Lægemiddelstyrelsen om deres forventninger til virksomhedens forberedelse til en inspektion samt, hvad de ser som god og dårlig praksis.
Lægemiddelstyrelsen præsenterer også eksempler på afvigelser givet ved inspektioner samt deres forventninger til virksomhedens besvarelse.
Endvidere præsenteres områder, som inspektørerne har fokus på under inspektionen.
Du møder også en leder fra en virksomhed i life science, som fortæller om deres bud på den gode forberedelse til en inspektion.
Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og cases, der understøtter teorien.
På dette kursus møder du:
Malene Lund Nielsen, QMS & Compliance Manager, Novartis-Sandoz
Thomas Vestergaard Pedersen, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon
