EU-GMP for den erfarne

EU-GMP (Good Manufacturing Practice) er et regelsæt, der sikrer, at lægemidler produceres og kontrolleres efter kvalitetsstandarder. Disse regler er afgørende for at sikre lægemidlers sikkerhed, effektivitet og kvalitet.

Kurset "EU-GMP for den erfarne" giver dig en omfattende forståelse af de europæiske standarder og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) inden for life science.

Kurset bygger oven på din basale GMP-viden og går i dybden medmere specialiserede områder af GMP-reglerne inden for bl.a. emner såsom selvinspektion, kvalificering, validering og aktiviteter efter kontrakt. Og derudover får du indblik i grundlaget for virksomhedstilladelser og rollen som Qualified Person (QP).

Vi gennemgår og tolker indholdet i de relevante grundlæggende kapitler af EudraLex Vol. 4 Part I og Annex 8, 15, 16 og 19. Part II og III samt øvrige dele af Vol. 4 inddrages efter behov.

Lægemiddelbranchen ændrer sig konstant og for at være på forkant med den nyeste viden både teoretisk og praktisk bliver emnerne faciliteret af eksperter fra Lægemiddelstyrelsen og life science-virksomheder.

Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU-GMP-reglerne, gruppearbejde, workshops og cases samt god mulighed for at udveksle viden og erfaringer med kolleger fra life science.