Fremstilling af sterile lægemidler – Annex 1

På to dage får du et grundigt kendskab til de gældende EU-GMP-regler om produktion af sterile lægemidler (EudraLex Vol. 4 – Annex 1).

Vi dykker ned i centrale emner indenfor kontamineringskontrol (CCS), herunder miljømonitorering, mediefyld, rumklassificering, rengøring og desinfektion samt personalehygiejne.

Vi kigger også på de mikroorganismer, man typisk finder i produktionsmiljøer – og hvordan man forebygger dem. Undervejs arbejder vi med cases, så du får mulighed for at diskutere, hvordan kravene skal tolkes og anvendes i virkelige situationer.

Kurset er en kombination af oplæg og opgaver og er særligt relevant for dig, der har en grundforståelse for GMP og ønsker at dykke ned i Annex 1 og sterile processer.

På dette kursus møder du:

Helle Bøg, uddannelseskonsulent, Pharmakon

Ida Swedenborg, uddannelseskonsulent, Pharmakon