Kurset er målrettet den erfarne medarbejder, der ønsker at styrke virksomhedens overholdelse af GDP-reglerne for at sikre opretholdelse af sikkerheden, integriteten og kvaliteten af lægemidler. Du får seneste nyt om Lægemiddelstyrelsens forventninger til compliance og dykker ned i centrale emner som RP’ens rolle og ansvar, effektivitetsvurdering af kvalitetssystemet og praktisk tilgang til IT-validering.
Tag det næste skridt i din faglige udvikling, og gør din virksomhed endnu mere sikker og troværdig inden for lægemiddelbranchen.
På kurset har vi fokus på:
• Seneste nyt fra Lægemiddelstyrelsen
Få indblik i myndighedernes aktuelle fokusområder, erfaringer fra GDP-inspektioner og fremtidige forventninger til branchen.
• RP’s rolle og ansvar i praksis
Vi afklarer og diskuterer det faglige og juridiske ansvar for den ansvarlige person, og hvordan rollen bedst udfyldes i et dynamisk kvalitetsmiljø.
• Kvalitetssystemet i praksis – og dets gråzoner
Hvordan skabes et system, der både er compliant og anvendeligt i hverdagen? Vi dykker ned i konkrete dilemmaer og balancer mellem dokumentation og effektiv drift.
• Effektivitetstjek – kvalitetssystemet under lup
Du lærer at gennemføre interne vurderinger, der reelt styrker kvaliteten og ikke blot lever op til formelle krav, men som sikrer effektiv overvågning af kvalitetssystemet.
• Temperaturmapping af faciliteter
Best practice for temperaturkortlægning – hvornår, hvordan og hvor ofte? Vi gennemgår krav, metoder og faldgruber.
• IT-validering og dataintegritet
Hvad kræver myndighederne, og hvordan validerer du IT-systemer i overensstemmelse med GDP-kravene? Vi arbejder med praktiske eksempler og risikobaserede tilgange.
• Aftaler med transportører
Lær at opstille klare kvalitetskrav til transportører, udforme effektive aftaler og sikre compliance via kvalificering, audits og løbende samarbejde.
• Ledelsens gennemgang
Hvordan gør du gennemgangen til et aktivt ledelsesværktøj – ikke blot en formalitet? Du får styr på krav, struktur, relevante data og hvordan du sikrer reelle handlinger og opfølgning.
• Dagligdags dilemmaer
Hvordan træffer du fagligt funderede valg, når reglerne ikke dækker hele virkeligheden? Kurset rummer case-baseret dialog og faglig sparring.
På kurset diskuterer vi eksempler og cases i alle kursus-emner, og du får mulighed for at dele dine erfaringer og få nye perspektiver på daglige dilemmaer.
Alle gennemgåede emner på kurset udgør en integreret og omfattende tilgang til håndtering af daglige udfordringer i forbindelse med implementering og overholdelse af GDP-reglerne.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, QRP, Roche A/S
Fatma Schmücker Conteh, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
