Kurser
Konsulentydelser
Forskning
‹ Tilbage
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad skal der ansøges om, hvornår og hvordan?
Det er kursets mål at give deltagerne indsigt i og forståelse for de europæiske myndigheders krav og procedurer til vedligeholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler.
På kurset vil du bl.a. møde:
Senior Director, cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S
Specialkonsulent, cand.pharm. Kathrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen
Lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres på kurset. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU. På kurset vil der indgå gruppearbejder, hvor du får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger og diskutere udfordringer i hverdagen. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv. Underviserne kommer ind på de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adressere de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, formatkrav, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv. Der er mulighed for erfaringsudveksling med dine kollegaer inden for det regulatoriske område. Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.
