Regulatorisk Life Cycle Management

Du bliver præsenteret for lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse samt bivirkningsovervågning og benefit/risk-evalueringer. Dermed får du kendskab til strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den løbende vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU.
På kurset får du mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen. Vi taler om, hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for deres markedsføringstilladelser via variationsansøgninger mv.
Vi gennemgår de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv.
Du får mulighed for erfaringsudveksling med andre, der er ansat inden for det regulatoriske område.
Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.
Med kurset får du kendskab til og forståelse for de europæiske myndigheders krav og procedurer til vedligeholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler.
Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.

Kursusledere er:
Senior Director, cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S.
Chefkonsulent, cand.pharm. Katrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen