Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Forstå principperne og kravene til opretholdelse af en markedsføringstilladelse for et humant lægemiddel i DK og EU.
Du bliver præsenteret for lovgivning og regler for life cycle management aktiviteter. Det er emner som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse samt bivirkningsovervågning og benefit-/risk-evalueringer. Du får kendskab til strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den løbende vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse.
På kurset får du mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger samt diskutere udfordringer i hverdagen. Vi taler om, hvilke muligheder MAH har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for deres markedsføringstilladelser.
Vi gennemgår de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser. Vi adresserer de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.
Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og life science guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv.
Du får mulighed for erfaringsudveksling med andre, der er ansat inden for det regulatoriske område.
Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.
Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.
På kurset møder du:
Anne Liborius, Principal PV Physician hos LEO Pharma A/S
Gitte Dyhr, Senior Director hos H. Lundbeck A/S
Britta Rosenqvist, Specialist, Regulatory Strategy Leader hos H. Lundbeck A/S
Gorm Herlev Jørgensen, Sektionsleder hos Lægemiddelstyrelsen
Katrine Damkjær Madsen, Chefkonsulent hos Lægemiddelstyrelsen
Lene Hansen, Kemisk assessor hos Lægemiddelstyrelsen
Lilia Nicolaeva Lisdorf, Senior Regulatory Affairs Professional hos Ferring Pharmaceuticals
Lise Rudbæk Christensen, Regulatorisk projektleder hos Lægemiddelstyrelsen
Tina Visholm Jensen, Kemisk assessor hos Lægemiddelstyrelsen
Kurset er et 2 dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00-21.00
• Central procedure, Mutual Recognition Procedure, Decentral Procedure og National Procedure samt legale grundlag
• Vedligeholdelse af markedsføringstilladelser
• Variationsprocedurer
• Kvalitetsvariationer
• Administrative ændringer samt safety, efficacy og pharmacovigilance variationer
• Forlængelse af markedsføringstilladelse
Dag 2: 09.00-15.45
• Variationer ansøgt efter den centrale procedure
• Variationer ansøgt efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)
• Bivirkningsovervågning og risk/benefit evaluering
• PRAC safety signal
• Referral-procedurer
• Strategiske overvejelser i forbindelse med life cycle management
Kurset er en blanding af præsentationer og gruppearbejde.
