Regulatorisk Life Cycle Management

Markedsføringstilladelser skal holdes opdateret

Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad skal der ansøges om, hvornår og hvordan?

Det er kursets mål at give deltagerne indsigt i og forståelse for de europæiske myndigheders krav og procedurer til vedligeholdelse af markedsføringstilladelser for lægemidler.

 

På kurset vil du bl.a. møde:

Senior Director, cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S

Specialkonsulent, cand.pharm. Kathrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen

 

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
Flerdageskursus
Vurdering
4,3 ud af 5
Pris
14.500 kr. ekskl. moms, overnatning inkluderet
Tilmeld dig her
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
24. sep.
-
25. sep.
-
2020

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • Opdatering på de seneste tiltag indenfor variationer.
  • Overblik over EU’s variationsprocedurer og formatkrav.
  • Et godt fundament til at gå i dialog såvel internt som med myndigheder om variationer.

Din virksomheds udbytte

  • En medarbejder som er opdateret på området og kan viden-dele med kolleger.
  • En medarbejder som kan sikre, at I følger de korrekte procedurer for variationer.
  • En medarbejder som kan sikre god dialog med interne samarbejdspartnere og eksterne parter.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Jeg har mange års erfaring og tænkte på forhånd at jeg nok kunne lære lidt. Jeg lærte meget!
EVALUERING AF KURSET 2019
Alle de spændende diskussioner, som opstod undervejs. Gruppearbejde fungerede rigtig fint. Godt mix af oplæg fra industri/lægemiddelstyrelsen.
EVALUERING AF KURSET 2019
Gruppearbejdet var meget givende grundet diskussionerne. Kurset er generelt rigtig lærerigt og spændende især når man får indblik i LMST vinkel.
EVALUERING AF KURSET 2019

Målgruppe

Alle som er beskæftiget med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser nationalt og på europæisk plan. Kurset henvender sig til medarbejdere i registreringsafdelingen uden særlig erfaring på området, men også til de lidt mere erfarne, der ønsker en samlet opdatering.

Kursusagenda

Lovgivning og regler for life cycle management-aktiviteter som variationsansøgninger, ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen samt benefit/risk-evalueringer præsenteres på kurset. Underviserne vil adressere strategi for og konsekvenser af de aktiviteter, der danner basis for den daglige vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse for et godkendt lægemiddel i DK og i EU. På kurset vil der indgå gruppearbejder, hvor du får mulighed for selv at arbejde med de forskellige typer af variationsansøgninger og diskutere udfordringer i hverdagen. Desuden belyses hvilke muligheder indehaverne har for at introducere ændringer i de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelserne via variationsansøgninger mv. Underviserne kommer ind på de seneste tiltag inden for variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser samt adressere de strategiske overvejelser, der er en del af arbejdet med at vedligeholde en markedsføringstilladelse.

Sammen med foredragsholdere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien guider vi dig igennem EU’s variationsprocedurer, formatkrav, administrative ændringer, sikkerhedsopdateringer mv. Der er mulighed for erfaringsudveksling med dine kollegaer inden for det regulatoriske område. Kurset ruster dig til at gå i dialog med interne samarbejdspartnere og myndighederne som fx Lægemiddelstyrelsen.

Tilmeld dig her
Pharmakon Konferencecenter, Hillerød
24. sep.
-
25. sep.
-
2020