Kvalificering og validering i praksis

Før vi tager nye faciliteter, nyt udstyr eller nye processer i brug i lægemiddelfremstilling, er det vigtigt at have bevist, at de pågældende faciliteter, udstyr og processer er egnede til formålet og møder de forventede resultater.

På dette kursus kommer vi ind i kravene til kvalificering og validering for at forstå formålet med disse aktiviteter. Du vil få svar på, hvad det vil sige at bevise, at lokaler udstyr og processer er egnede til lægemiddelfremstilling.

Følgende emner berører vi i dette kursus:

• Forskellen mellem kvalificering og validering og formålet med aktiviteterne.
• Relevante myndighedskrav.
• Kendskab til alle faserne i kvalificering og validering.
• Vigtigheden af en rød tråd fra krav til test med V-modellen som ramme.
• Roller og ansvar - også i forhold til samarbejdet med leverandører.

Kurset er tilrettelagt, så det er en kombination af oplæg og praktiske gruppeopgaver.