Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.
Som medarbejder i en GMP-virksomhed ved du allerede, at IT-systemerne også er underlagt myndighedskrav, som du skal kende for at kunne vurdere, hvordan de skal implementeres.
Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskravene og forventninger til, hvordan de skal implementeres i praksis.
Du får overblikket og kender de krav, I skal leve op til. Desuden kommer du igennem de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet. Du har også en forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering samt, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.
Kurset er for dig, der udvikler, validerer og vedligeholder software i life science industrien.Du får et indblik i myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
Kurset er baseret på teori og øvelser.
På dette kursus møder du:
Anders Vidstrup, Subject Matter Expert, IT Quality, NNIT A/S
Klik her for flere IT-kurser
Kurset er et 2-dages kursus uden overnatning.
Dag 1: 09.00 - 17.00
• Lovgrundlag og myndighedskrav
• Kravspecificering og risikovurdering
• Valideringsdokumentation
Dag 2: 09.00 - 16.15
• Opfølgning på testplanen
• Change control
• Krav til brugerstyring og periodisk evaluering
Kurset er baseret på teori og øvelser.
