adobestock_159711035_gmp-blog

Hvad er GMP?

GMP er forkortelsen for Good Manufacturing Practice og betyder god fremstillingspraksis. Derfor er GMP et af de vigtigste nøgleord i life science industrien, også kaldet medicinalindustrien.

Myndighedernes krav

Myndighederne stiller en lang række krav til alle, der fremstiller, kontrollerer og distribuerer lægemidler. Disse krav findes i Lov om lægemidler, også kaldet Lægemiddelloven, med tilhørende bekendtgørelser.

For at opretholde tilladelsen til at fremstille lægemidler skal virksomhederne derfor håndtere lægemidler i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen) – også kaldet de danske GMP-regler. De bygger på regler fra EU og er i praksis rammeregler, som virksomhederne skal tolke ud fra deres individuelle situation.

Kvalitetshåndbogen

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetshåndbogen, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetshåndbogen kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde.

adobestock_61562149_ekurser_eget_tempo

Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med:

  • Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår.
  • Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis skal afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdaget at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.
adobestock_122944143_gmp-blog-egenkontrol

GMP-rengøring

De mindste mekanismer kan forårsage store problemer med lægemidlet. Fx et mikroskopisk hår, der ikke kan ses med det blotte øje, kan forurene lægemidlet, så det gør skade i kroppen, frem for at hjælpe. Derfor er det vigtigt med helt faste procedurer for rengøringen, hvor virksomheden beskriver, hvordan de sikrer, at fremstillingslokalet og alt omkring lægemidlet er helt rent. Herunder at der ikke er rester af rengøringsmidler i lokalet.

adobestock_142211823_gmp-blog-rengoering

Egenkontrol

Egenkontrol er en af de helt væsentlige dele af GMP. Her beskriver virksomheden, hvordan de løbende kontrollerer deres arbejde, og hvor tit de laver selvinspektion eller dobbeltkontrol, hvor de tjekker hinandens arbejde.

adobestock_176170625_konsulentydelser-life-science-selvinspektion

Eksterne samarbejdspartnere

GMP bliver hurtigt komplekst, når der er flere involveret fx eksterne virksomheder. Derfor er det vigtigt, at det beskrives, hvordan samarbejdspartneren sikrer, at de også lever op til virksomhedens GMP-krav. Her er det fx vigtigt, at dem, der aftaler kontrakter, fx virksomhedens jurist, har indsigt i GMP.

adobestock_214187759_gmp-blog-samarbejdspartnere

Træning

Efter endt GMP-kursus, eventuelt hos Pharmakon, får medarbejderen et bevis, som virksomheden kan bruge som en del af dokumentationen for, at medarbejderne er trænet i GMP. Når dokumentation for medarbejdernes kompetencer er på plads, er den del af kontrolbesøget hurtigt overstået.

Se Pharmakons kurser i GMP

Læs om GMP e-kursus

adobestock_125965353_gmp
Oversigt over de mest brugte GMP-forkortelser
  • QC (Quality Control)

    Kvalitetskontrol af produkt.

  • QA (Quality Assurance)

    Kvalitetssikring med fokus på at forebygge fejl.

  • QRM (Quality Risk Management)

    Risikostyringssystem, der bruges til at vurdere risici i forskellige sammenhænge. Når det anvendes i forbindelse med GMP, er det altid med fokus på risici for patienten, så lægemidlet fremstilles med så høj patientsikkerhed som muligt. Der findes forskellige metoder for eksempel FMEA, FMECA, HACCP eller Risk rank and filtering, som med hver deres tilgang griber vurderingen systematisk an, så man kommer hele vejen rundt om de fejl, der potentielt kan ske i fremstillingen.

  • CC (Change Control)

    Ændringskontrol, hvor alle ændringer til fx udstyr, proces og aktiviteter vurderes og dokumenteres, før de implementeres.

  • PQS (Pharmaceutical Quality System)

    Kvalitetssystem, som lægemidlerne fremstilles indenfor.

  • QP (Qualified Person)

    Den sagkyndige person, der må frigive lægemidlet til brug.

  • RCA (Root Cause Analysis)

    Årsagsanalyse. Hvis der er sket en fejl, eftersøges årsagen systematisk med hjælp af for eksempel 5xhvorfor eller fiskebensanalyse, så den kan korrigeres og forebygges fejlen (også kaldet CAPA – corrective and preventice action).

  • SOP (Standard Operating Procedure)

    Instruktion, der beskriver de aktiviteter, der foregår under fremstillingen af lægemidler.

  • GCP (Good Clinical Practice)

    Fast metode til at udføre de kliniske studier ved udvikling af lægemidler. Denne proces ligger før GMP og begynder oftest med GLP, hvor lægemidlet testes på dyr, hvorefter lægemidlet testes på mennesker og efterfølgende måske kan blive godkendt som lægemiddel.