adobestock_159711035_gmp-blog

Hvad er GMP?

GMP er forkortelsen for Good Manufacturing Practice og betyder god fremstillingspraksis. Derfor er GMP et af de vigtigste nøgleord i life science industrien, også kaldet medicinalindustrien.

Myndighedernes krav

Myndighederne stiller en lang række krav til alle, der fremstiller, kontrollerer og distribuerer lægemidler. Disse krav findes i Lov om lægemidler, også kaldet Lægemiddelloven, med tilhørende bekendtgørelser.

For at opretholde tilladelsen til at fremstille lægemidler skal virksomhederne derfor håndtere lægemidler i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen) – også kaldet de danske GMP-regler. De bygger på regler fra EU og er i praksis rammeregler, som virksomhederne skal tolke ud fra deres individuelle situation.

Kvalitetshåndbogen

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetshåndbogen, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetshåndbogen kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde.

adobestock_61562149_ekurser_eget_tempo

Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med:

  • Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår.
  • Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis skal afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdaget at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.
adobestock_122944143_gmp-blog-egenkontrol

GMP-rengøring

De mindste mekanismer kan forårsage store problemer med lægemidlet. Fx et mikroskopisk hår, der ikke kan ses med det blotte øje, kan forurene lægemidlet, så det gør skade i kroppen, frem for at hjælpe. Derfor er det vigtigt med helt faste procedurer for rengøringen, hvor virksomheden beskriver, hvordan de sikrer, at fremstillingslokalet og alt omkring lægemidlet er helt rent. Herunder at der ikke er rester af rengøringsmidler i lokalet.

adobestock_142211823_gmp-blog-rengoering

Egenkontrol

Egenkontrol er en af de helt væsentlige dele af GMP. Her beskriver virksomheden, hvordan de løbende kontrollerer deres arbejde, og hvor tit de laver selvinspektion eller dobbeltkontrol, hvor de tjekker hinandens arbejde.

adobestock_176170625_konsulentydelser-life-science-selvinspektion

Eksterne samarbejdspartnere

GMP bliver hurtigt komplekst, når der er flere involveret fx eksterne virksomheder. Derfor er det vigtigt, at det beskrives, hvordan samarbejdspartneren sikrer, at de også lever op til virksomhedens GMP-krav. Her er det fx vigtigt, at dem, der aftaler kontrakter, fx virksomhedens jurist, har indsigt i GMP.

adobestock_214187759_gmp-blog-samarbejdspartnere

Træning

Medarbejdernes GMP-kompetencer skal være dokumenteret. Nogle har brug for generelle GMP-kompetencer og andre mere målrettede GMP-kompetencer. Pharmakon tilbyder GMP-kurser til hele paletten. 

Uanset om kurset hedder QA-rollen, Steril/aseptisk fremstilling, Validering af IT-systemer eller andet, hvor GMP ikke indgår i titlen, handler det om GMP.

Efter endt GMP-kursus får medarbejderen et bevis, som virksomheden kan bruge som en del af dokumentationen for, at medarbejderne er trænet i GMP. Når dokumentation for medarbejdernes kompetencer er på plads, er den del af kontrolbesøget hurtigt overstået.

Se Pharmakons kurser i GMP   Læs om GMP e-kursus

adobestock_125965353_gmp

Værktøjskasse til dig, der arbejder med GMP

 

Her finder du forskellige redskaber, som vi bruger i undervisningen, og som du kan bruge til opkvalificering, træning og dit arbejde med GMP.

Overblik, hvis du skal have styr på GMP

Træning, hvis I er flere, der skal repetere GMP

Konkrete værktøjer, som du kan bruge i din GMP-hverdag.

adobestock_93524536_vaerktoejskassen

Overblik

Indholdsfortegnelse til Eudralex vol. 4

Dataintegritet til husbehov

Hør Malene gennemgå dataintegritet til husbehov i denne 1.22 minutter korte video.
Malene fokuserer på gode referencer, datakritikalitet, backup og ALCOA.

dataintegritet
Ultralight overblik over Annex 1

Forskellen mellem validering og kvalificering

Hør Camilla give dig et hurtigt overblik over forskellen.

adobestock_40537771
gmp-app

GMP-forkortelser

Støder du tit på GMP-forkortelser, som du ikke lige ved hvad betyder? Så download vores Pharmakon app, og find hurtigt ud af det.

Pharmakon GMP app

Træning

GMP i laboratoriet - multiple choice

Har du særligt fokus på GMP-reglerne i laboratoriet, så start med at tage denne multiple choice (flere svar) test, inden du planlægger træningen.

Test

adobestock_205234468

Værktøjer

adobestock_320369282

Nysgerrig på SOP?

Se vores side dedikeret til Standard Operating Procedure.

SOP - Standard Operating Procedure

Værktøjer til Root Cause analyse

De mest gængse værktøjer til root cause analyse er 

Metoder til idégenerering

  • Brainstorm og omvendt brainstorm

Systematisk frembringelse af ideer til årsag

  • Fiskebensdiagram
  • Flowdiagram
  • Mind-Map

Den dybereliggende årsag

  • 5 x hvorfor  
  • Fejltræsanalyse

Ønsker du at få at vide, hvordan du bruger værktøjerne, er du velkommen til at kontakte Malene Grøn

paa-bord

Kreativ digital opslagstavle

Arbejder I flere sammen, kan I have brug for en kreativ digital opslagstavle. Et eksempel på det er Padlet.

Se og prøv et eksempel på Padlet her.

adobestock_219871992_padlet-opslagstavle-til-lifsci