adobestock_111380131_gdp-blog

Hvad er GDP?

GDP er forkortelsen for Good Distribution Practice og betyder god distributionspraksis. Med andre ord hvordan lifescience-industrien – også kaldet medicinalindustrien – og samarbejdspartnere opbevarer og transporterer lægemidler.

GDP-regler

De danske GDP-regler bygger på de europæiske GDP-regler. Det betyder, at lægemidlet fastholder den samme kvalitet og sikkerhed på tværs af landegrænser.

Imidlertid er der tale om rammeregler med mulighed for fortolkning alt efter den specifikke virksomhed. Eksempelvis skal reglerne tolkes forskelligt, alt efter hvor mange ansatte, der skal håndtere lægemidlet. Der tolkes også forskelligt i forhold til om lægemidlet er tabletter, der tages gennem munden, lægemiddel der sprøjtes ind i kroppen eller noget helt tredje.

Kvalitetshåndbogen

For at holde styr på reglerne, arbejder life science industrien og samarbejdspartnerne omhyggeligt med kvalitetshåndbøger og skriver alle procedurer ned, dvs alt hvad de gør.

Herunder

  • hvor i processen de skal være ekstra påpasselige
  • hvad de gør, hvis de opdager en afvigelse
  • hvordan de sikrer, at lægemidlet ikke bliver byttet ud med forfalskninger
  • hvordan de fortolker de forskellige punkter i loven i forhold til netop deres virksomhed og lægemiddel
  • hvordan de løbende sikrer at holde deres viden om GDP-reglerne ved lige

Netop fordi der er tale om kvalitet og sikkerhed i forhold til lægemidler, bliver GDP-vejledningerne kontinuerligt justeret, og det kræver, at virksomhederne kontinuerligt følger med.

_21a7481_kursus_for_dig

Følg med i de nye anbefalinger

Der er ingen regler for, hvordan medarbejderne skal følge med i de nye anbefalinger. Mange virksomheder sender nye medarbejdere på grundlæggende GDP-kursus og sørger hele tiden for, at udvalgte GDP-medarbejdere opdateres på fortolkninger og anbefalinger, fx på et GDP-kursus på Pharmakon. Efterfølgende sikrer virksomheden, at kursisterne deler deres opdaterede viden med kollegerne. Jo bedre virksomheden kan dokumentere deres procedurer i kvalitetshåndbogen, jo bedre står de, når de får GDP-inspektion fra myndighederne.

Se kurser

Derfor er GDP komplekst

Når lægemidlet opbevares på lager, er der krav til opbevaring fx temperatur og fugt. Og selvom transport af lægemidler typisk er en kortere periode, er transporten den mest komplekse del af GDP. Det kan hurtigt blive svært at holde den samme temperatur i lastbilen på lange ture. Her beskriver GDP fx, at der skal være faste procedurer for, hvad chaufføren skal gøre, hvis der er kø på vejen, og han derfor risikerer at blive flere timer forsinket, ligesom det kan kræve en særlig rute at undgå røveri af den dyre last.

I Danmark skal apotekerne sælge det billigste lægemiddel, og priserne justeres hver 14. dag. Det betyder, at der en del transport mellem apotekerne og life science virksomhederne. Særlig kompliceret er det, når lastbilerne skal på tværs af landegrænser. Det kræver nogle gange, at to chauffører skiftes til at køre lastbilen.

adobestock_128011940_gdp-blog-transport

Eksterne samarbejder

En anden kompleksitet i forhold til transporten er, at mange life science virksomheder bruger eksterne transportfirmaer til at transportere lægemidlet. Hver gang en GDP-opgave skal udliciteres, kræver det derfor nogle helt præcise formuleringer i kontrakten, så ansvaret er korrekt fordelt. Nogle af de hyppigste fejl sker, når virksomhederne ikke beskriver konkret eller præcist, hvordan de vil håndtere en situation. Det kan betyde, at medarbejderne ikke følger samme procedure, og indenfor lægemiddel er det livsvigtigt, at ingenting overlades til tilfældighederne.

GMP

GDP nævnes ofte i forbindelse med GMP, der står for Good Manufacturing Practice og handler om selve produktionen af lægemidler. Du kan læse mere om, hvad GMP er, og hvad der er særligt ved GMP-reglerne.

Læs her