GMP for IT-ansvarlige

Forstå myndighedskravene til IT

Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.

Som medarbejder i en GMP-virksomhed ved du allerede, at IT-systemerne også er underlagt myndighedskrav, som du skal kende for at kunne vurdere, hvordan de skal implementeres.


Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskravene og forventninger til, hvordan de skal implementeres i praksis. Du får overblikket og kender de krav, I skal leve op til. Desuden kommer du igennem de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet. Du har også en forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering samt, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.


Kurset er for dig, der udvikler, validerer og vedligeholder software i life science industrien. Du får et indblik i myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.


Kurset er baseret på teori og øvelser.

 

Hvis du vil se, hvilke andre kurser vi tilbyder til dig, der arbejder med IT, så se her.


På dette kursus møder du:
Anders Vidstrup, Subject Matter Expert, IT Quality hos NNIT A/S

English abstract
Kursusfakta
Niveau
Specialiserede
Format
2 dage
Vurdering
4,67 ud af 5
Pris i år
9.900 kr. ekskl. moms, overnatning ikke inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
14. mar.
15. mar.
2022
Hillerød
24. okt.
25. okt.
2022

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du kender myndighedernes krav til software og IT-systemer
  • du kan vurdere risici i udviklingen og driften af IT-systemer
  • du ved, hvilke krav der skal opfyldes i driften af IT-systemer, og hvordan de vedligeholdes.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder sikrer, at IT-systemerne er i compliance med kravene og dermed undgår I påtaler
  • din medarbejder vurderer omfanget af IT-aktiviteterne, så de planlægges og udføres i tide
  • din medarbejder håndterer udviklingen og driften af IT-systemer.
01_nem-tilmeld
Nem tilmelding
02_social-samvaer
SOCIALT SAMVÆR I LÆKRE LOUNGEOMRÅDER
03_underviser-paedegog-komp
UNDERVISER MED PÆDAGOGISKE KOMPETENCER
Jeg har fået en masse at tænke over i forhold til de krav der stilles, og virkelig godt at få direkte fortolkninger af de regler der er noget vagt beskrevet.
EVALUERING AF KURSET 2021
Har lært en masse vedr. GMP og lært hvordan man navigere i GMP verden og hvordan man kvalificere it systemer
EVALUERING AF KURSET 2021
En dygtig og interessant fremstilling af alle cases og energien i undervisningen var super.
EVALUERING AF KURSET 2021

Målgruppe

Kurset er for dig, der har ansvar for IT-systemer. Du kan arbejde som IT-specialist eller supporter eller deltage i projekter med at udvikle, drifte og vedligeholde software, der anvendes i life science industrien.

Kursusagenda

Kurset er et todages kursus på Pharmakon uden overnatning.


Dag 1: 9.00 - 17.00
Lovgrundlag og myndighedskrav
Kravspecificering og risikovurdering
Valideringsdokumentation


Dag 2: 9.00 - 16.15
Opfølgning på testplanen
Change control
Krav til brugerstyring og periodisk evaluering

Kurset er baseret på teori og øvelser.

Tilmeld dig her
Hillerød
14. mar.
15. mar.
2022
Hillerød
24. okt.
25. okt.
2022