GMP for IT-ansvarlige

Forstå myndighedskravene til IT

Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.

Som medarbejder i en GMP-virksomhed ved du allerede, at IT-systemerne også er underlagt myndighedskrav, som du skal kende for at kunne vurdere, hvordan de skal implementeres.

 

Kurset indeholder en generel introduktion til myndighedskravene og forventninger til, hvordan de skal implementeres i praksis.

 

Du får overblikket og kender de krav, I skal leve op til. Desuden kommer du igennem de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet. Du har også en forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering samt, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.

 

Kurset er for dig, der udvikler, validerer og vedligeholder software i life science industrien.Du får et indblik i myndighedskrav og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.

 

Kurset er baseret på teori og øvelser.

 

På dette kursus møder du:

Anders Vidstrup, Subject Matter Expert, IT Quality, NNIT A/S

 

Klik her for flere IT-kurser

English abstract
Kursusfakta
Format
2 dage
Vurdering
4,82 ud af 5
Pris i år
10.700 kr. ekskl. moms, overnatning ikke inkluderet
Tilmeld dig her
Hillerød
30. okt.
31. okt.
2023
Hillerød
10. apr.
11. apr.
2024

Dine fordele ved at vælge dette kursus

Dit udbytte

  • du kender myndighedernes krav til software og IT-systemer
  • du kan vurdere risici i udviklingen og driften af IT-systemer
  • du ved, hvilke krav der skal opfyldes i driften af IT-systemer, og hvordan de vedligeholdes.

Din virksomheds udbytte

  • din medarbejder sikrer, at IT-systemerne er i compliance med kravene og dermed undgår I påtaler
  • din medarbejder vurderer omfanget af IT-aktiviteterne, så de planlægges og udføres i tide
  • din medarbejder håndterer udviklingen og driften af IT-systemer.
Jeg synes Anders kom med gode referencer til emnet og gjorde undervisningen levede.
Evaluering af kurset
Anders formåede at gøre et relativt tørt stof mindre tørt. Derudover var Anders enormt kompetent på området. Erfaring fornægter sig ikke.
Evaluering af kurset
Anders Vidstrup er en af de bedste undervisere som jeg har haft. I min verden er det en meget stor ros når jeg synes at han er på højde med de bedste undervisere som jeg har haft på Honeywell Automation College i Phoenix, USA.
Evaluering af kurset

Målgruppe

Kurset er for dig, der har ansvar for IT-systemer. Du kan arbejde som IT-specialist, som supporter eller deltager i projekter med at udvikle, drifte og vedligeholde software, der anvendes i life science industrien.

Kursusagenda

Kurset er et 2-dages kursus uden overnatning.


Dag 1: 09.00 - 17.00
     • Lovgrundlag og myndighedskrav
     • Kravspecificering og risikovurdering
     • Valideringsdokumentation

Dag 2: 09.00 - 16.15
     • Opfølgning på testplanen
     • Change control
     • Krav til brugerstyring og periodisk evaluering

Kurset er baseret på teori og øvelser.

Tilmeld dig her
Hillerød
30. okt.
31. okt.
2023
Hillerød
10. apr.
11. apr.
2024